该创新药聚焦间质性肺疾病(ILD)领域，以核心吸入递送技术为切入点，精准填补该病症未被满足的重大临床需求，在全球吸入式源头创新药研发领域实现关键突破性进展。

近日，中国苏州—长风药业股份有限公司(港交所代码：2652.HK)宣布，公司自主研发的治疗肺纤维化领域的吸入粉雾剂候选药物ICF004(化学药1类)已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准。

此次临床获批，是公司高壁垒吸入递送技术与高端制剂平台核心实力的落地兑现。长风药业持续深耕呼吸给药技术领域，依托自主可控的技术平台，成功将差异化、高壁垒的制剂研发与递送技术优势，高效转化为可落地、可商业化的创新药临床资产，持续夯实企业全球化创新研发核心竞争力，为后续创新药管线迭代、深耕呼吸疾病治疗领域奠定坚实基础。

锚定临床痛点，探索“疗效—耐受性”最优治疗新平衡

ICF004拟用于治疗间质性肺疾病(ILD)，适应症覆盖特发性肺纤维化(IPF)、进行性肺纤维化(PPF)等严重威胁患者生存的重症肺部纤维化疾病。该类疾病以肺功能不可逆衰退、呼吸系统症状持续性恶化为核心特征，患者预后极差、临床救治难度高，疾病负担十分沉重。公开临床数据显示，作为ILD典型病种的特发性肺纤维化，患者中位生存期仅2.8年，5年生存率不足40%，是严重威胁人类生命健康的重症呼吸系统疾病。

目前全球临床仅获批口服类药物用于IPF对症治疗。公开临床资料及真实世界研究提示，现有疗法虽可在一定程度上延缓患者肺功能衰退进程，但存在显著临床短板：生存获益有限、全身性不良反应发生率高，患者长期用药耐受性差，易出现治疗中断、擅自停药等问题。当前全球临床亟待新一代治疗方案，在有效性、安全性与长期用药依从性之间实现最优平衡，而这也是ILD领域长期存在的核心未满足临床需求。

ICF004作为全球首创(FIC)机制创新候选药物，采用机制创新与递送技术创新的“双轨”策略精准锚定上述临床痛点。ICF004在机制上干预多重纤维化相关通路，同时通过吸入粉雾剂递送，直接靶向作用于肺部病灶，大幅提升肺部局部药物暴露浓度，同时显著降低全身血药暴露水平，从给药机制层面实现局部强效治疗、全身低毒安全的差异化优势，有望突破现有疗法的临床局限，构建全新的ILD治疗格局。

临床前数据优异，差异化优势与抗纤维化活性得到支撑

已完成的系列临床前研究充分证实了ICF004的产品差异化价值与成药潜力。药代动力学研究显示，ICF004吸入给药后呈现出显著的肺-血差异化暴露特征，药物在肺部靶组织高效富集、全身系统暴露量极低，精准落地了“靶向肺部、减负全身”的核心研发策略。

同时，多项临床前药效模型研究证实，ICF004具备明确且显著的抗纤维化活性，可有效抑制肺部纤维化进展，延缓肺功能损伤，并表现出良好的安全性和耐受性。优异的临床前数据，为该药物后续临床试验开展、疗效与安全性验证提供了坚实的科学依据与数据支撑。

平台价值持续释放，从复杂制剂能力向创新药转化能力延展

ICF004顺利获批临床，是长风药业创新研发体系的重要里程碑，全面验证了公司高端复杂制剂与精准递送技术平台的源头创新与临床转化能力，具备重要的战略价值：

平台转化能力验证：公司深度整合复杂制剂研发、精准递送系统、给药装置工程技术，精准匹配重症呼吸疾病临床痛点，成功实现前沿技术从平台研发到创新药临床落地的完整闭环。

构建标准化创新研究范式：本次项目的成功推进，为公司后续在呼吸疾病及其他细分领域布局源头创新药，积累了成熟的技术路径、项目管理与临床转化经验，形成可复制、可迭代的创新研发体系。

升维企业核心价值认知：此次突破标志着公司已从复杂制剂业务视角外，升维为集精准递送技术、自主装置研发、源头创新、全球合规产业化于一体的综合创新药企，进一步凸显了公司长期成长的核心驱动力。

未来，长风药业将持续依托自主可控的吸入给药技术、装置工程、全球法规注册及产业化全链条优势，持续完善“高端复杂制剂+源头创新药”多层次产品矩阵，持续拓展精准递送技术的应用边界，深耕呼吸疾病创新赛道，持续输出高质量创新成果，赋能全球呼吸系统疾病诊疗升级。

关于长风药业

作为全球吸入给药技术的创新者，长风药业致力于构建连接复杂制剂与临床未满足需求的跨学科桥梁。本公司深耕高壁垒复杂吸入制剂，是一家集装置工程、精准给药、全球法规注册与商业化落地于一体的平台型创新药企。

依托完全自主构建的全球化全产业链能力 — 从呼气驱动鼻喷递送系统、脂质体吸入技术到siRNA核酸递送平台等，本公司正系统性地推进面向中国、美国及欧洲市场的创新管线。治疗领域深度布局呼吸系统疾病(哮喘、慢性阻塞性肺病及支气管扩张症)及鼻科疾病(过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎)，并战略性拓展至肺纤维化、肺动脉高压、罕见肺部感染及中枢神经系统疾病，率先探索「鼻—脑通路」精准给药的全新前沿领域。

目前，本公司已在中国建立了广泛覆盖的立体式商业化网络，并通过全球合规的制造体系与日益深化的海外布局，稳步迈向全球化创新药企的发展目标。

长风药业(2652.HK)

长风药业以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。公司建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。希望成为集呼吸系统药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。

风险提示

创新药研发具有投入高、周期长、风险高的行业特点。ICF004在后续临床研究、审评审批及商业化推进过程中均存在不确定性。公司提醒投资者理性判断，并注意投资风险。