6月16日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布了一份关于参比制剂遴选的征求意见稿，既是对之前“原研药品因MAH转让为中国药企而被取消参比制剂资格”引起行业重大关切的正面回应，也是针对原研地产化品种发生MAH变更后的参比制剂身份认定问题出台专项规则，尝试帮助产业界消弭分歧，明确操作路径。

本次征求意见稿明确了三种原研品种MAH变更后可继续遴选为参比制剂的情形：

1)集团内部转让：变更前后的上市许可持有人隶属同一集团，延续过往监管规则;

2)生产主体不变：变更后仍由原研生产商生产。保障生产端质量不变

3)境内持证方与海外规范市场持有人隶属同一总公司。这是本次政策的最大突破，首次为“集团外跨主体技术转移”原研品种进行参比制剂认定开了一个口子。

对过往发布的参比制剂目录进行统计发现，目前获得参比制剂资格的256个原研地产化品规中，仅有6个是技术转移品规，而且2019年之后跨主体技术转移品种再无新增纳入。本次新政填补了制度空白，是监管层面的明显进步。

但是第三类情形在产业实操中也存在隐形的门槛。规则要求：变更后的境内上市许可持有人，须与欧美日等规范市场已获批同一品种的持有人“属于同一集团公司”。政策初衷是依托全球统一质量体系管控药品质量，但贴合产业实际来看，绝大多数国内药企仅受让原研药大中华区权益，无海外药品资产布局，为获取参比制剂身份收购海外权益毫无商业价值，实操难度极大。这样做不仅大大增加了不必要的引进成本，还容易造成国内资产外流。

一、政策衍生的隐忧

同样是本土化生产，跨国药企境内子公司承接批文可直接保留参比资格，国内第三方药企承接完整原研技术、同等质量产品却无法获得同等身份认可，差异根源是政策考量的核心是企业股权归属，而非药品本身的质量。这道隐形门槛传导到产业，会产生何种效应非常值得关注。

其一，打击本土企业引进原研品种的意愿和积极性。企业重金引进原研工艺、搭建生产线、完成GMP改造，最终品种被划为普通仿制药，临床准入、集采、医保层面全面失去优势，投资回报周期大幅拉长，行业观望情绪必然加剧。

其二，催生无效合规套利行为：部分企业为满足第三种情形，被迫搭建境外过桥主体，通过境外迂回划转满足集团归属要求，额外增加跨境税务与合规成本;还有企业可能直接出售国内原研权益，这也就背离了本土产业链自主可控战略的初衷。

其三，政策底层逻辑自相矛盾：国内药品监管改革大方向是剥离企业身份标签、坚持质量优先，MAH制度早已实现持证与生产分离，但参比制剂认定依旧绑定企业股权关系，和一致性评价、MAH制度改革的底层逻辑相悖。

二、政策优化的若干方向

参比制剂的本质功能是为仿制药开发提供对照基准。认定逻辑应当回归“质量”本质，如果国内获得技术授权的企业已建立起成熟的质量管理体系，严格执行中国 GMP 要求，完整引进原研处方工艺，接受监管部门飞行检查，品种的实际质量表现与原研并无二致，理应同原研境内子公司产品一样获得参比资格。

CDE此次发布征求意见稿，表明监管部门已关注到原研地产化参比制剂身份认定这一行业诉求，且愿意以制度化的方式回应，这是政策方面的极大进步。但政策从“回应”走向“解决”，期望还能从以下几点有所考量：

第一，在第三类情形中增设“或经国家局审评审批认为全方面质量能与转让前原研产品保持一致”为核心的新路径。对于已完成原研技术转移、处方工艺与原研一致、经科学验证产品质量等效的大中华区授权企业，可单独申请参比制剂认定，不受“与欧美日持有人属于同一总公司”的限制。这不是要在规则外开一个“口子”，而是将认定逻辑回归质量标杆这个参比制剂本质上。

第二，同步出台配套的技术指南。当前跨主体技术转移申请参比制剂面临的最大实操痛点是“无章可循”——不清楚审评标准是什么、审评周期有多长。建议在本次征求意见稿中的“申请资料要求”基础上，进一步细化各情形下的申报资料清单、审评标准和审评时限，让企业“有章可循”。

第三，设置过渡期安排。在规则尚未完全落地的过渡期内，建议考虑对已完成技术转移、持续合规生产、产品质量经充分验证与原研一致的品种，给予“临时参比”资格或目录集专属标识，并附带定期再评估条件。这一机制可在短期内缓解企业的身份困境，也为监管部门积累审评经验、完善长期规则提供实践依据。

第四，推动跨部门协调。原研药地产化涉及产业政策、药品审评、医保支付等多个维度，任一环节的规则设计都会传导影响整个链条。建议建立跨部门协调和沟通机制，确保审评规则与国家鼓励原研药地产化的战略方向保持同频——避免“产业政策在鼓励、技术审评在设障”的情况。

三、结语

6月16日的这份征求意见稿，是参比制剂认定规则向“以质量为核心”方向迈出的重要信号，但政策红利还差“最后一公里”，即平等对待境内外持有人，不对非原研集团内企业设立双标障碍。期待药品监管回归科学本质，在征求各方意见后，正式版文件能够对产业界的关切有进一步回应——让规则的大门，为质量一致者敞开。