晚期胃癌治疗，多了一个新武器。

2026年6月22日，国家药监局批准了科济药业(02171.HK)的一款新CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)产品上市，用于晚期胃癌治疗。

这是全球首款针对实体瘤的CAR-T产品。现在全球十余款获批上市的CAR-T产品，均集中应用于血液肿瘤领域。无他，实体瘤的研发难度更高。

这款名为舒瑞基奥仑赛注射液(商品名：恺力美)的产品，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

临床数据显示，接受该产品治疗，半数患者生存期超过9.49个月。对比对照组，疾病进展或死亡风险大幅降低近七成。

一位业内人士对《财经》分析，这一次，国家药监局并未跟随美国食品和药品监督管理局(FDA)的审批节奏，在实体瘤CAR-T这条新路上实现了全球领跑。

CAR-T素有“百万元抗癌药”之称，2026年6月23日，科济药业在投资人交流会中公布了恺力美的价格，为99万元/人份，仍维持在百万元级别。

因此，如何让普通患者用得上、用得起，才是CAR-T新产品真正艰难的下一程。据科济药业透露，恺力美预计2026年将接到200单，且将参与今年商保创新药目录谈判，未来会通过合规的创新支付手段，结合商保等方式提升患者给药可及性。

No.1

一道更难的考题

此前，CAR-T疗法的主要应用场景集中在血液肿瘤。全球已有十余款CAR-T产品获批上市，国内亦有八款，覆盖的是白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等适应症。

实体瘤是一道更难的考题。从靶点筛选开始，CAR-T治疗实体瘤就面对物理屏障、免疫抑制微环境、T细胞耗竭、脱靶效应等多重障碍。正因如此，尽管血液肿瘤CAR-T产品已形成梯队，有扎堆的倾向，但全球始终没有一款产品实现实体瘤治疗突破。这始终是一座待翻越的高峰。

现实是，相较于血液肿瘤，实体瘤患者基数更为庞大，治疗需求也更迫切。

科济药业的破局点，在于率先识别出Claudin18.2可作为CAR-T细胞疗法的有效靶点。

Claudin18.2 是一种高特异性靶点蛋白，在人体正常健康组织中表达极有限，仅存在于分化后的胃黏膜上皮细胞中，却在胃癌等多种恶性肿瘤中呈高表达。

CAR-T疗法，就像一场精准定向的靶向战役：先通过专属雷达精准锁定体内癌细胞目标，再派出改造好的免疫细胞精准围剿、定点清除病灶，实现精准靶向治疗。也就是说，如果CAR-T能识别Claudin18.2阳性，就能精准打击癌细胞。

为了解决CAR-T治疗实体瘤肿瘤微环境的挑战，科济药业在传统方案(环磷酰胺和氟达拉滨)基础上，加入低剂量的白蛋白结合型紫杉醇，以增强CAR-T细胞的渗透和抗肿瘤效果。这一技术，成为突破实体瘤壁垒的重要支撑。

胃癌是全球疾病负担沉重的恶性肿瘤之一，每年新发病例约97万例，死亡病例约66万例，发病率与死亡率均位居全球肿瘤第五位。

尽管外科诊疗技术与综合治疗手段持续迭代，但胃癌起病隐匿、早期症状不典型，目前中国早期胃癌诊断比例不足20%，多数患者确诊时已发展为晚期。

对于经历过多线治疗失败的晚期癌症患者而言，既往治疗手段极其有限，患者预后差。晚期胃癌患者的五年生存率仅10%左右。

CAR-T最大的魅力在于患者尽早用药，并有望实现长久获益或治愈的可能。舒瑞基奥仑赛的获批，同时为后续推进前线治疗、联合治疗策略等奠定了基础，有望重塑胃癌乃至消化道肿瘤的治疗格局。

No.2

如何提高患者可及性?

科济药业相关负责人向《财经》表示，恺力美的核心专利(包括CAR序列和结构)保护期将持续至2037年左右。因此，有信心在未来数年内维持显著的先发优势，预计该产品在中国内地市场的销售峰值有望超过20亿元。

目前获批的CAR-T药物均是自体CAR-T，也就是需要从患者身体提取T细胞，经体外改造、扩增后再回输体内，整个过程高度定制，一人一产，不能规模化生产。

由于制备周期长、技术流程复杂、质量控制难度高，这些因素叠加，使得国内已上市的CAR-T药物，普遍定价在100万元至130万元之间。

一位业内人士向《财经》表示，受自体细胞疗法“一人一产”的制备工艺与成本结构限制，这款新产品99万元的治疗费用，对多数普通患者而言依旧门槛较高。

在患者看来，疗效的问题一旦解决，能不能用得起变得更重要了。

目前，有多个团队在征战实体瘤CAR-T。在Claudin18.2这一靶点上，易慕峰生物的IMC002是临床进展最快的追赶者，已进入III期关键临床试验阶段。在肝癌领域，原启生物的Ori-C101靶向GPC3，已完成Ⅰ期研究者发起临床研究及注册临床I期试验，竞争格局正在成形。

一方面，行业竞争可能会带来降价;另一方面，企业也在积极依托保险体系拓宽患者支付渠道。

此前，国内已上市的CAR-T药品因价格原因，多次被国家基本医保目录拒之门外。2025年，五款CAR-T产品被纳入创新药商保目录，也就是商业保险。

上述业内人士认为，提升患者可及性可能需多管齐下。一方面企业实现生产降本，另一方面通过纳入“惠民保”等商业保险，并探索创新支付模式、争取医保准入等多方实现降价，让这一前沿疗法惠及更多患者。

科济药业在2026年6月23日的投资人交流会上透露，恺力美已在规定时间内完成了技术审评，符合相关资质，将参与今年商保创新药目录谈判。

值得关注的是，恺力美将由科济药业自建团队负责销售。是否会拖慢其商业化进程，仍有待观察。

科济药业相关负责人向《财经》解释，选择由自有团队主导商业化，主要是由于该产品目前在国内尚无同靶点CAR-T竞品，而胃癌治疗需求十分庞大，自建商业化团队可以积累丰富的经验，为后续更多管线产品的上市奠定基础。

科济药业的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名：赛恺泽)，在2025年登上创新药商保目录，销售由科济药业与华东医药合作推进。

“赛恺泽上市初期，华东医药强大的商业化能力和成熟网络帮助产品迅速打开市场，在同品类中建立起竞争优势，公司也可在合作中积累市场推广与学术化营销的经验。”上述科济药业相关负责人分析。

科济药业的商业化策略，是高举高打。科济药业在投资人交流会上明确，在商业化初期，优先聚焦100家国内头部肿瘤医院或综合三甲医院的肿瘤科/细胞治疗中心，同时依托专家资源和患者口碑快速建立临床标杆和市场口碑。

同时，科济药业计划通过合作开发、授权代理或自主申报，推动恺力美在海外关键市场的注册和上市。

临床疗效的壁垒已然突破，更为艰巨的商业化挑战才刚上路。