新药审批

宜联生物

6月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示显示，宜联生物申报的依康坦博妥塔单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

华领医药 多格列艾汀

6月30日，华领医药宣布，葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)已在中国澳门地区获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。

翰森制药 HS-20136-2注射液

7月1日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示显示，翰森制药联合申报的HS-20136-2注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病和用于体重管理。

正大天晴 TQB3126片

7月1日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示显示，正大天晴申报的TQB3126片获批临床，拟用于晚期乳腺癌的治疗。公开资料显示，这是一款ER靶向蛋白降解嵌合体。

信立泰 SAL0167片

7月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示显示，信立泰申报的SAL0167片获批临床，拟开发治疗高脂血症。根据信立泰公开资料显示，SAL0167是一款环肽药物。环肽具有对靶点的高亲和力和特异性，使SAL0167具备成为需要强效降脂的高胆固醇血症患者的优选方案的潜力。

和黄医药 赛沃替尼

7月2日，和黄医药宣布MET抑制剂赛沃替尼的新药上市申请获中国国家药品监督管理局 (NMPA) 附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

7月2日，复宏汉霖宣布，其自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体SERPLUMA®(通用名：serplulimab，斯鲁利单抗，中文商品名：汉斯状®)已获得韩国食品药品安全部(MFDS)批准，联合卡铂和依托泊苷用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗，为韩国患者带来新的肿瘤免疫治疗选择。

金赛药业 GenSci164注射液

7月3日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示显示，金赛药业申报的GenSci164注射液获批临床，拟用于治疗甲状旁腺功能减退。

研发进展

复宏汉霖 HLX48

复宏汉霖宣布，公司自主研发的靶向c-MET和EGFR的双特异性抗体偶联药物(ADC)注射用 HLX48(c-MET x EGFR 双抗 ADC)I 期临床研究(HLX48-FIH101)于中国完成首例患者给药。该研究是一项在晚期/转移性实体瘤患者中评估HLX48的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放性、剂量递增、首次人体的1期临床研究。

百济神州 泽布替尼

6月30日，百济神州宣布，泽布替尼(百悦泽®)一线治疗套细胞淋巴瘤的3期临床研究取得积极结果。该研究旨在评估公司自主研发的基石性产品BTK抑制剂百悦泽®联合利妥昔单抗，对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)，用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一线治疗的效果。MANGROVE是首个在该治疗场景下评估基于BTK抑制剂的无化疗方案对比标准免疫化疗方案的全球性、随机3期临床研究。该关键性3期临床研究的积极结果有望巩固泽布替尼在MCL疾病领域中的临床证据基础。

合作

6月30日，信达生物和礼来共同宣布，就礼来CDK4&6抑制剂唯择®(阿贝西利片)在中国大陆的权益达成以下合作协议：信达生物将负责唯择®(阿贝西利片)在中国大陆的进口、销售、推广和分销;礼来将继续负责该产品的生产、供应和持续开发。

7月1日，君实生物宣布与复星医药控股子公司复星万邦于近日签署授权许可协议，双方就偌考奇拜单抗(JS005，抗IL-17A单抗)在大中华地区(中国大陆及中国香港、中国澳门、中国台湾地区)的开发、注册、生产及商业化达成合作。君实生物将授予复星万邦偌考奇拜单抗在大中华地区的开发、注册、生产及商业化的权利，获得首付款人民币2.15亿元，并有资格获得最高达人民币11.25亿元的开发和销售里程碑付款，以及大中华地区净销售额双位数百分比的分级销售提成。