*Pazdur在AACR

7月23日，在美国癌症研究协会(AACR)药物发现与开发会议上，前FDA肿瘤卓越中心(OCE)主任、曾短暂担任药品审评与研究中心(CDER)主任的Richard Pazdur发表了一系列言论。他不仅呼吁FDA大幅度重组CDER等传统产品中心，还明确表示不应将中国医药创新崛起视为威胁，主张加快与中国在临床试验领域的合作。

“CDER是过去的遗留物”

Pazdur在发言中直言不讳地表示，FDA应当利用当下的“黄金机会”进行结构性改革。“我认为这些组织不应该继续存在，”他将CDER及类似机构视为“过去的遗留物。”

Pazdur回忆，1999年他加入FDA时，药品审评分散在CDER和生物制品审评与研究中心(CBER)之间，“彼此之间互不沟通”。他于2017年推动成立的OCE打破了这种壁垒，将肿瘤药物审评所需的跨领域专家汇聚一堂，密切合作。如今，他主张FDA应彻底告别以产品类型划分中心的旧模式，转而建立以疾病领域为核心的新架构。

“建立基于心脏病学、肿瘤学、精神病学的中心组织更有意义，这样才能吸引到合适的人才，”Pazdur说，“我们真的需要审视整个结构，思考如何重新构建它。”

Pazdur的主张根植于他在OCE的成功经验。传统 CDER 与 CBER 的划分本质上建立在化学小分子与生物大分子的差异上(其中单克隆抗体等大分子又被划归CDER)，导致同一疾病的疗法在不同中心的审批标准难以保持一贯性。而 OCE 建立的跨中心协同机制打破了产品类型的行政壁垒，实现了以疾病领域为核心的专家资源整合。在抗体偶联药物、细胞与基因治疗等跨界新疗法不断涌现的当下，OCE的运作经验可以匹配精准医疗时代的新药研发，更具现实意义。

“不应将中国视为威胁”

在谈及中国药物开发的崛起时，Pazdur的态度与部分美国政界人士形成鲜明对比。他不认为中国药物开发行业的崛起是威胁，并警告说，限制来自中国的药物开发机会将是“非常短视的”。

“临床试验应该被视为一个全球性的过程，”Pazdur说，“我们应该致力于与中国合作，将他们的进展尽快纳入多区域临床试验。”

2022年，FDA拒绝了礼来和信达生物合作开发的PD-1抑制剂信迪利单抗，Pazdur当时为这一决定辩护，强调国际多中心临床试验才是注册研究的标准。Pazdur还批评了礼来和信达对试验对照组的选择，警告药企“不要妄图利用药品监管中的漏洞”。他当时还表示“并不反对中国，拒绝批准的决定没有这层含义，”并且欢迎中国药监加入Orbis计划——OCE于2019年启动的抗癌药多国同步审批框架——但指出中美之间的“保密协议”阻碍了此类合作。

FDA“引入新鲜血液很重要”

Pazdur此番言论发表之际，FDA局长选拔已进入最后阶段，最终候选人名单已提交白宫审查。与此同时，卫生与公众服务部(HHS)正在考虑增设“医疗产品主管”职位，以稳定机构局势。知情人士透露，当局正考虑将Pazdur纳入新的FDA领导团队。

当被问及是否愿意重返FDA时，Pazdur表示“不知道”。但他明确表示，“不应该有Richard Pazdur和Janet Woodcock这样的人”——指那些在FDA工作数十年、几乎成为机构象征的资深官员。“引入新鲜血液很重要。”