7月27日，国家药监局发布药品通知件送达信息，本批次共有48个产品收到通知件。涉及蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液、褪黑素颗粒——三款首仿产品同日折戟。

截图来源：NMPA通知件送达信息(首仿部分)

此外，海南万玮制药申报的2.2类改良新药盐酸奥洛他定口服溶液、成都诺和晟鸿生物以中药4类申报的黄芪颗粒也在列。

一日之内，48款药品上市受挫，这不仅是监管层对药品质量的严苛把关，更是一次审评标准的系统性升级。

01

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片：原研上市三年，首仿三家药企战败

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片是一款铁基-非钙磷结合剂，用于控制慢性肾脏病(CKD)透析患者的血清磷水平。原研厂家为瑞士Vifor Fresenius，2023年2月在国内获批上市，填补了12-18岁CKD患儿降磷药物的空白。摩熵医药数据库显示，原研产品在2025年国内全终端医院市场的销售总额超2亿元，同比增长达247.33%，2026年第一季度销售额超9千万元。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库(查数据.找摩熵)

但这款药的仿制难度极高。蔗糖羟基氧化铁属于复杂化学原料药，原料药几乎不入血，无法通过常规的体内生物利用度试验来验证一致性，FDA只推荐进行体外结合试验。目前尚无任何企业的原料药成功转A。

此次被拒的企业具体信息尚不明确，但这已是该品种至少第三次首仿冲击失败——2025年6月南京恒生首仿被拒，2026年6月丽彩药业再次失败。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库(查数据.找摩熵)

在仿制药布局方面，该品种还有正大天晴、民生药业、四川国为等多家企业的上市申请仍在审评中。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库(查数据.找摩熵)

一款原研已上市三年的品种，至今无人能成功仿制——复杂制剂的技术门槛，正在用真金白银的失败来丈量。

02

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液：重磅抗生素首仿受阻

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液是一款抗生素领域的重磅注射剂，原研厂家为苏州大冢制药。

这是一款即用型预混制剂，属于抗生素领域的高壁垒品种。与普通粉针剂不同，即用型预混制剂对生产工艺、无菌保障、包装材料等环节的要求显著更高，技术门槛和质控难度是仿制药企业需要系统性解决的关键问题。

目前，国内已有多家企业布局该品种的仿制申报。湖南科伦制药、华北制药还在审批审批中。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库(查数据.找摩熵)

此次山东二叶制药被拒的具体原因尚未披露，但意味着首仿争夺的时间窗口再度拉长。

03

褪黑素颗粒：儿童睡眠用药首仿再推迟

褪黑素颗粒用于儿童睡眠障碍治疗，由Nobelpharma研发，2025年7月，该品种首次在国内获批上市，成为国内首个药品级褪黑素制剂。该产品适应症为改善与儿童神经发育障碍相关的入睡困难。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库(查数据.找摩熵)

长春金赛药业是今年首家仿制申报该品种的企业，于2026年1月提交4类仿制上市申请。此次被拒的具体企业尚未披露，意味着首仿进程再度推迟。宿州亿帆等多家企业同样处于审评队列中。首仿申报的合规门槛，正在全面抬升。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库(查数据.找摩熵)

04

2.2类改良新药、中药4类同步受挫

海南万玮制药申报的盐酸奥洛他定口服溶液收到通知件。这是一款2.2类改良型新药。

奥洛他定是日本参天制药原研的第二代H₁受体拮抗剂，于2001年在日本上市，原研剂型包括片剂、细粒剂、滴眼液、口崩片。2.2类改良新药是指在已知活性成分基础上，对剂型、处方工艺、给药途径等进行优化且具有明显临床优势的药品。

2026年5月安徽四环科宝制药的盐酸奥洛他定口服溶液作为2.2类新药获批上市。海南万玮此次被拒，意味着其在该品种的改良新药赛道上未能通过审评。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库(查数据.找摩熵)

改良新药的“改良”二字，需要实打实的临床优势来支撑——不是换个剂型就能过关。

此外，由成都诺和晟鸿生物申报的黄芪颗粒，按中药4类(同名同方药)路径提交上市申请收到通知件。该类申报要求产品在物质基础、临床价值等维度与原研药实现高度一致，审评门槛较高，近年行业整体获批通过率处于较低水平。

结语

48款药同日上市受阻，多品种、多赛道同步承压。

复杂剂型的技术壁垒、改良新药的临床优势门槛、中药同名同方的一致性标准——审评红线正在全面收紧。

对行业而言，这是一次申报质量的集体检阅，也是一次监管标准的明确宣示：速度之外，更看质量。

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