近日，上海医药公告称，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止注射用丹酚酸A的临床试验及后续开发。

公告显示，本次上海医药终止的在研管线为中药1.2类创新药，拟用于冠心病心绞痛。2016年6月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，现处于临床II期阶段。截至目前，该项目累计研发投入约3743万元。

图源：摩熵医药

业内认为，此次终止注射用丹酚酸A的临床试验及后续开发，是其战略聚焦的缩影。其背后有三重因素：一是中药注射剂监管持续收紧，近年来无一款中药注射剂1类新药获批上市;二是研发投入产出比的考量，公司认为该项目的未来市场价值和业务协同有限;三是为“大BD”战略腾挪资源，“精准聚焦”研发管线。

当然，但凡还有希望的项目也不会轻易放弃，但中药注射剂，确实希望渺茫。

名存实亡

中药注射剂，一个诞生于缺医少药特殊历史时期的产物，一直以来都是医药行业争议的焦点。它曾创造出惊人的销售奇迹，也背负着沉重的安全质疑。

数据显示，我国已批准上市的中药注射剂品种有130余种，而这些产品大多上市于药品审评环境相对宽松的早期。

这里面名头响当当的大品种如数家珍，可近些年，随着医保控费、辅助用药目录、修订说明书、上市后再评价、临床疗效安全性质疑等一连串压力下，中药注射剂的市场空间已被大幅压缩。

摩熵医药数据库显示，中药注射液院内市场销售额从2016年的880.58亿元，连续6年下降至2022年的406.14亿元，市场规模缩减50%以上。2017年的院内销售额达691.51亿元，2025年仅有344.52亿元，年均复合增长率为-6.3%。

图源：摩熵医药

去年10月，三部委联合发布了《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告(征求意见稿)》，公告明确提出中药注射剂要 “主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”，再次强化监管力度，几乎也宣判了中药注射剂的名存实亡。

事实上，国内近些年来对于中药注射剂的监管重心一直都只在于存量品种的上市后再评价上，而非批准新品，我国上一个全新通用名获批上市的中药注射剂还在2012年，而在此之后就再也没有中药注射剂创新药获批。

2020版注册分类实施后，申报中药注射剂新药(1类创新药、2类改良型)需要极高证据链，要求完整的随机对照临床、充分的安全性风险控制研究，监管部门对这一类别的审核极其严格。

仅有唯一一款在2020年后，完成了Ⅲ期临床并走到了申报上市的阶段的中药注射液，来自悦康药业的1.2类注射用羟基红花黄色素 A。

图源：悦康药业NDA受理公告

羟基红花黄色素A为单一化合物，是从中药红花中提取分离得到的一种单查尔酮苷类化合物，拟适应症为急性缺血性脑卒中。

值得注意的是，该药于2023年12月获CDE受理，2025年8月进入补充资料任务，而在今年6月3日已经离开了补充资料，至今已有2个月时间，下一步状态不明。

这是目前唯一的希望了，如果失败了，这个赛道怕是彻底凉了。

图源：摩熵医药

02

万分艰难

除了注射用丹酚酸A和注射用羟基红花黄色素 A，自2020年后，有临床进度的中药注射液有以下几款(注：不含上市后研究)：

银杏内酯B注射液：2020年，黑龙江天宏和山东罗欣药业登记了Ⅰ期临床，仅限于此，未再进行后续临床，属于心脑血管用药。

丹参素钠注射液：深圳市高盈泰科技发展有限公司2016年获得临床批件，目前仍在推进，26年8月再次登记了一项Ⅱ期临床试验，用于冠心病心绞痛。

注射用和厚朴酚脂质体冻干粉：2016年成都金瑞基业生物科技获得临床批件，Ⅰ期/Ⅱ期临床在进行，2026年7月，北京金瑞基又报一次临床，并被CDE纳入“关爱计划-延伸”试点项目，拟用于胶质母细胞瘤，此项目进展相对乐观。

图源：CDE

注射用KPCXM-18：2018年昆药集团获得临床批件，注射用KPCXM18是天然药物1类新药，拟用于治疗急性缺血性脑卒中，目前此品种临床已经推进到Ⅱ期。

注射用海参糖胺聚糖：拟用于治疗急性缺血性脑卒中，由哈尔滨红豆杉生物制药研发，目前临床进度已达Ⅲ期，已在武汉、哈尔滨多地开启试验对象招募工作。

中药注射液研发很执着于心脑血管领域，目前中药注射液销量最好的血栓通注射剂、丹红注射剂、丹参注射剂等都是这一领域，长时间来积累了诸多临床使用经验。

总的来说，虽然这个赛道希望渺茫，但还是有少数企业并未放弃，还再坚持开发。