2026 年 8 月 6 日，CDE 官网显示，君赛生物自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液拟纳入突破性治疗，拟定适应症为“晚期黑色素瘤”。

GC101(Nolgileucel，诺吉仑赛)是君赛生物开发的全球首款无需高强度清淋化疗、无需 IL-2 给药的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法。

在今年 ASCO 会议上，君赛生物以最新突破摘要口头报告形式公布了 GC101 治疗晚期黑色素瘤的关键 II 期临床研究结果。

该研究入组人群为 PD-1 抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者，中位既往治疗线数为 2 线，肢端和粘膜型占比 81.8%，89.9% 患者发生远处转移，一半以上患者发生 ≥3 个器官转移，其中肝、肺、骨等重要脏器转移者占比 66.7%。

结果显示，研究达到了主要终点 PFS，GC101 治疗组 mPFS 为 4.3 个月，显著优于化疗组的 1.6 个月(HR=0.43，P=0.0002)，进展或死亡风险降低 57%。OS 数据尚未成熟，但已显示出明显获益趋势。

GC101 治疗组的 ORR 为 42.0%，显著高于对照组的 6.1%。

整体安全性良好可控，GC101 组 ≥3 级 AE 主要是预处理导致的血液学毒性，但中位恢复时间甚至短于化疗对照组(8 天 vs 13 天)。未发生治疗相关死亡事件，未观察到 30 天以上持续性 ≥3 级血细胞减少，血小板和红细胞回输率低(<5%)，多数患者无需额外干预即可恢复，实现快速出院。

目前全球仅有 Iovance Biotherapeutics 的 Lifileucel 这一款 TIL 疗法获批上市，用于治疗抗 PD1 治疗失败的晚期黑色素瘤，2025 年销售额约 2.2 亿美元，今年上半年销售额约 1.51 亿美元，增长强劲。但 Lifileucel 的使用必须配合高强度清淋化疗和大剂量 IL-2 重复给药，因此具有与治疗相关的死亡率、持续严重的细胞减少症、严重感染、心肺及肾脏功能受损的黑框警告，限制了该药物的使用。

君赛生物官网显示，预计将在今年第三季度提交 GC101 的上市申请。若获批，GC101 将成为全球首款无需高强度清淋化疗、无需 IL-2 给药的 TIL 疗法，为患者提供新的治疗选择。

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