获批上市仅两个月，FLT3-ITD突变急性髓系白血病(AML)靶向药维复泰®(盐酸奎扎替尼片)便迅速敲定本土商业化路径。

8月10日，信达生物与第一三共联合官宣，双方达成独家许可合作，由信达生物负责盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，第一三共将负责该药物的临床开发、生产与供应。

此次合作不仅敲定了一款全新血液肿瘤新药的本土运营路径，也进一步印证了跨国药企在华管线“研发生产自留、市场推广外包”日益清晰的布局逻辑，为细分肿瘤赛道的商业化分工提供了新样本。

权责清晰各取所长

根据双方披露的合作框架，本次交易权责划分清晰。第一三共作为原研企业，将持续承担盐酸奎扎替尼片的后续临床迭代、原料药与制剂生产、全国药品供应等核心工作;信达生物获得该产品中国大陆地区独家商业化权益，全面承接医学事务、学术推广、院内准入、渠道管理及患者服务等终端落地工作。双方未披露具体首付款、里程碑及销售分成等财务条款。

对第一三共而言，此次商业化授权是其在中国市场精细化运营的延续。通过“外资研发生产+本土商业化”的分工模式，企业可降低终端推广成本、缩短市场渗透周期，聚焦核心创新管线的临床开发与落地。近期第一三共还在加大中国产能布局——计划投资约11亿元，于2030年度在上海启用新的医药品生产大楼，主要生产Enhertu(德曲妥珠单抗)及Datroway(德达博妥单抗)。中国将成为第一三共继日本、美国和德国之后第四个设立ADC生产设施的国家。

FLT3抑制剂赛道生变

公开资料显示，盐酸奎扎替尼片于2026年6月15日获国家药监局正式批准，适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复(FLT3-ITD)突变的新诊断急性髓系白血病(AML)成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。

随着奎扎替尼正式落地，国内FLT3抑制剂赛道正式形成多款产品同台竞技的格局。目前国内已获批的FLT3靶点药物定位各异：吉瑞替尼深耕复发难治性AML市场，临床应用与院内渗透率相对成熟;奎扎替尼则主打初治患者全程管理，覆盖诱导、巩固、维持全治疗周期，差异化定位清晰。国产FLT3抑制剂方面，一品红医药的APH03571片于2026年6月获批临床，东阳光、以岭药业等相关Ⅲ期临床试验仍在推进中，短期内暂无国产竞品上市的压力。

从渠道特征看，FLT3抑制剂以三甲医院院内销售为核心渠道，高度依赖血液科专科学术推广与临床认可，这对商业化团队的专科学术能力、科室覆盖深度提出了较高要求。

此次合作是双方基于各自资源优势的精准互补。对信达生物而言，拿下奎扎替尼独家商业化权益将让企业正式切入FLT3突变AML一线治疗赛道，进一步强化血液肿瘤板块的商业化竞争力。

合作深度广度持续延伸

奎扎替尼的商业化合作并非个案，而是近年来跨国药企在华布局转型的缩影。随着国内创新药市场竞争加剧、医保控费常态化、院内准入门槛提升，传统跨国药企“全链条自营”模式的成本压力逐步增大。当前行业已形成清晰的分工范式：跨国药企聚焦源头创新，把控研发、生产、质控等核心环节;本土药企依托渠道优势、专科学术能力与准入经验，承接新药落地终端工作。

据本报记者不完全统计，近期，医药行业合作案例持续密集落地，如下表所示。

“组局”新方法论

梳理近期案例可见，中外药企合作已呈现双向流动、层次丰富的特征：既有一批跨国药企将成熟产品或细分赛道品种的中国商业化权益授予本土企业，也有本土创新药企将海外权益授权给跨国药企，还出现了中外合资共建产能的战略级合作。合作链条从单纯的产品授权延伸至股权层面的深度绑定，中国创新药资产的国际估值亦在持续走高。

但趋势的明朗并不意味着个案的轻松。以奎扎替尼为例，其后续商业化仍面临多重考验。其一，FLT3-ITD突变AML的精准检测普及率有待提升，部分基层医院基因检测能力不足，一定程度上限制了药物的精准应用。其二，一线靶向联合化疗的治疗理念仍需进一步学术普及，临床医生用药习惯的培养需要长期深耕。其三，后续医保谈判、各省院内外目录准入等工作，将直接决定产品的市场放量速度与规模。

从早期单纯的销售外包，到如今产品授权、权益分成、股权绑定交织并存的多元合作，“组局”的形式不断演进，但本质始终未变。精细化分工的时代，单一企业难以独力覆盖从实验室到病床的全链条。跨国药企的源头创新与本土企业的终端能力在同一个“局”中聚合，期待能更快响应临床需求，令患者受益。