2026年8月12日，来凯医药一款历时多年开发的核心资产，终于走到了商业化前夜。

当天，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网所显示的信息，LAE002(afuresertib)联合氟维司群的1类新药上市申请，已经获得CDE受理，拟用于治疗既往内分泌治疗后疾病进展，或辅助治疗期间及结束后12个月内复发的HR+/HER2-、伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

一旦LAE002顺利获批，来凯医药将拿下全球AKT赛道的第二张商业化门票，同时LAE002也将成为全球第二款、国产首款AKT抑制剂。

改写晚期乳腺癌治疗格局

LAE002(afuresertib)是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)。

在晚期乳腺癌治疗领域，AKT抑制剂的出现，对于填补尚未被满足的临床需求具有重要意义。

目前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线标准疗法，然而几乎所有患者最终都会产生耐药性，且耐药后面临极大的治疗局限性，CDK4/6抑制剂几乎已失去疗效。

此次支持LAE002上市申报的AFFIRM-205临床试验，正是以CDK4/6抑制剂经治患者作为主要的入组群体。

根据公司2026年4月发布的公告，这一乳腺癌III期临床试验取得强有力的积极顶线结果，成功达到其主要终点，证明AKT抑制剂有望成为CDK4/6抑制剂耐药或治疗失败后的挽救性治疗方案。

详细的研究结果，将于后续召开的国际科学会议上公布。

这一被临床试验结果所证实的现实治疗价值，奠定了支持LAE002提交新药注册申请的核心证据。

全球唯二与“Best-in-class”潜力

AKT相关通路在多种肿瘤中高频突变，但同时也在正常细胞生理功能中承担着不可或缺的作用，因此药物开发极易出现难以耐受的毒副作用，一直被业界公认为“难成药”靶点。

此前，包括罗氏、默沙东在内的多家跨国药企，纷纷在这个靶点遭遇失败。

目前，LAE002是全球仅有的两种处于上市或者晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌治疗的AKT抑制剂之一，唯一的竞争药物是阿斯利康旗下的Capivasertib，该药物于2023年11月首次获得美国FDA批准。

虽然来凯医药还没有公布详细的III期临床数据，但根据III期临床积极的顶线结果及2026年2月6日《自然-通讯》(Nature Communications)发布的《Afuresertib联合氟维司群治疗经治HR+HER2-晚期乳腺癌：一项Ib期试验》，LAE002具备相比于Capivasertib的差异化价值，其中位PFS展现出高度的统计学显著性且具有临床意义的改善。

极有可能拉开竞争差距的维度，还包括LAE002良好的安全性。

公开数据显示，Capivasertib上市后仍长期面临腹泻、皮疹等不良反应以及由此带来的减量、停药等耐受性问题。

相比之下，LAE002现有数据呈现出更为友好的安全性信号：采用每日一次口服给药，患者整体耐受性良好，因不良事件导致治疗终止的比例极低。

在LAE002顺利获批上市后，其意义将不仅仅是又增加一款AKT抑制剂， 而在于AKT抑制剂赛道将新增一款有望竞争“同类最佳”地位的重量级产品。

商业化与BD前景

2025年11月，来凯医药与齐鲁制药签署关于LAE002的独家许可协议，齐鲁获得LAE002在中国地区的研究、开发及商业化独家权利。

根据协议，来凯医药最高可获得20.45亿元首付款及里程碑付款，并有权按许可区域收取未来产品净销售额低双位数至低20%区间的阶梯式分成。此次新药上市申请获CDE受理，显然又成功达到了一个里程碑付款。

对于一家缺乏大规模商业化基础设施的Biotech而言，这种形式的管线商业化合作，无疑是一种理想的安排。

齐鲁制药连续三年位居中国医药工业主营业务收入百强第三，并且长期布局抗肿瘤产品，具备成熟的产品推广和市场覆盖能力，是一个非常理想的商业化合作伙伴。

因此，有理由对于LAE002作为首个国产AKT抑制剂，在国内上市之后的商业化表现报以乐观的预期。

在全球市场，LAE002的前景同样颇为值得期待。要知道，阿斯利康的Capivasertib在乳腺癌适应症获批短短两年半后，年销售金额就即将突破10亿美元，成功跻身重磅大药行列。

2026年6月，美国FDA进一步批准了Capivasertib用于治疗PTEN缺陷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)，极大拓宽了AKT抑制剂的治疗范围。

根据来凯医药的官网信息，除乳腺癌外，LAE002(afuresertib)针对前列腺癌的临床研究也在加速推进中，两个大瘤种适应症均已在握。

目前，来凯医药仍然拥有LAE002在中国地区以外的全球权益，公司表示，正探索与中国地区以外的战略伙伴进行多种形式的合作，力争使这一创新疗法尽早惠及全球患者。

在全球范围内，LAE002目前处于一个相对有利的时间窗口：AKT靶点的治疗价值已经被充分证实，成药性风险已经得到极大释放，而这一赛道的后期成熟资产仍然非常缺乏。

类似LAE002这种兼具成熟性与稀缺性的项目，通常更具战略价值，其海外权益因此存在较强的高价值BD预期。