新药审批

先声药业 注射用盐酸曲拉西利

8月24日，先声药业宣布科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于复发广泛期小细胞肺癌患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

齐鲁制药 QLS2319

8月24日，齐鲁制药宣布1类新药QLS2319的临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默示许可，拟用于治疗恶液质。

康诺亚 CM336

8月25日，康诺亚宣布，其自主研发的BCMA×CD3 TCE(T Cell Engager，T细胞衔接器)CM336用于治疗天疱疮(pemphigus)已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定(ODD)。

信达生物 IBI3046

8月25日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，信达生物1类新药IBI3046注射液获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。

映恩生物 DB-1317

8月25日，映恩生物宣布，公司自主研发的靶向ADAM9抗体偶联药物(ADC)DB-1317获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。

百济神州 替雷利珠单抗

8月26日，百济神州宣布，美国FDA已批准百泽安®(替雷利珠单抗)的新增适应症上市许可申请(sBLA)，即与百赫安®(泽尼达妥单抗)与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌(GEA)成人患者的一线治疗。

华东医药 HDM2005

8月26日，华东医药宣布，全资子公司中美华东自研创新药注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。据悉，HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)在研产品，是公司首款自主研发的ADC项目。

亚虹医药 APL-2501

8月26日，亚虹医药宣布，其控股子公司自主研发的APL-2501(CLDN6/9-ADC)用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

和黄医药 凡瑞格拉替尼

8月28日，和黄医药宣布，凡瑞格拉替尼的新药上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。

中国生物制药 LM-364TME

8月28日，中国生物制药宣布旗下礼新医药自主研发的下一代Nectin-4抗体偶联药物(ADC)LM-364TME，获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤治疗。

研发进展

歌礼制药 ASC30

8月30日，歌礼宣布每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于长期体重管理的全球III期临床项目完成首例受试者给药。

合作

8月25日，海思科宣布与美国Sentivera Therapeutics达成全球独家许可协议，授予Sentivera在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内，开发、生产和商业化一款临床前自免项目的独家权利。

8月28日，映恩生物今日宣布，公司已与罗氏集团旗下基因泰克(Genentech)达成一项全球合作与许可协议，双方将基于公司专有的新型载荷抗体偶联平台——DualityBio Unique Payload Antibody Conjugate Platform(DUPAC™)，开发下一代抗体偶联药物(ADC)。

8月28日，信达生物与中国医学科学院肿瘤医院山西医院达成战略合作，双方将以此次签约为契机、以患者需求为导向、以科研创新为核心，深耕临床研究、加速成果转化、共育专业人才、共促产业升级，全力打造医研企协同创新的行业标杆，共同为我国医疗卫生事业与医药创新产业高质量发展赋能。