8月31日，恒瑞医药宣布其自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC)瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键3期临床研究(研究代号：SHR-A1811-307)预设期中分析显示：两个试验组均达到主要终点PFS，与标准治疗相比显示出统计学显著且具有临床意义的改善。

该研究结果表明，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(THP方案)，均可显著延长一线患者无进展生存期(PFS)。公司近期将向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市前沟通交流申请。

SHR-A1811-307研究为一项多中心、随机、开放、阳性对照3期临床试验，旨在比较瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(THP)方案在复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。

SHR-A1811-307研究入组868例受试者，按照1:1:1随机入组，分别接受瑞康曲妥珠单抗单药治疗，瑞康曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗，多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗治疗。主要研究终点为盲态独立中心审查(BICR)基于RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)。方案预设的期中分析结果表明，与对照组相比，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗均可显著降低患者疾病进展/死亡风险。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应。