11月10日，美国生物技术创新组织(Biotechnology Innovation Organization，BIO)发布《BioAdvance：赢得美国生物技术世纪》七点计划，同一天，BIO总裁兼首席执行官约翰·克劳利(John F. Crowley)在美国医疗健康媒体STAT发了一篇评论，把中美生物技术竞争比作1957年的太空竞赛。文件不厚，信息不少：七条没有一条讲关税，也没有一条讲投资限制，全是美国自己要补的课。逐条数下来，四条像在学我们，两条值得我们学，还有一条两边各占一半。被学不是坏事，麻烦在于被学的人容易觉得自己到位了。

TONACEA

01

七条先列清楚，再谈谁学谁

BIO把七条分成三块，协调一条、加速三条、筑底三条，按原文顺序摆出来：

设白宫生物技术办公室(White House Office of Biotechnology)，统一国家战略、定政策优先级、跟“可信盟友”对接。

加快首次人体试验(first-in-human)路径，要求更灵活，优先用替代动物试验的新方法。

现代化并精简药物开发流程，试验启动前的流程集中办理，监管更早介入并把预期讲清楚。

改善受试者进入临床试验的可及性，各地试验点审批集中，扩大试验点网络，做一个帮医生和受试者找试验的工具。

持续支持生物医学研究。

扩大美国生物制造产能与专业能力。

强化知识产权保护和资本可及性。

BIO给的体量是，2025年美国生物科学产业雇用超过230万人。

产业界并不全买账：早期生命科学基金Breakout Ventures的管理合伙人林迪·莫里斯·菲什伯恩说，这是一份很好的清单，“但世界是靠激励和人推动的，这两样不对齐，政策就没用”;她还说，美国食品药品监督管理局(FDA)现在的加速试点，更像一根根零散的绿芽，凑不成一套总体战略。

TONACEA

02

四条像在学我们，而且学得很具体

按七条逐条对，像在学我们的是第1、2、3、4条，正好是前四条。

第1条，白宫生物技术办公室，讲的是国家层面有人抓总。BIO在文件里写，美国临床试验网络割裂、分布不均，专业化的一期产能不够，很多公司只能把早期开发往外挪。

第2条，加快首次人体试验，讲的是把第一次在人身上试药的时间压下来。BIO说，很多美国公司把早期开发放到中国、澳大利亚去做，因为那边更快、更可预测、更便宜。马萨诸塞州一家脑部药物公司Quralis，首席执行官卡斯珀·罗特说，公司的几个概念验证试验放在美国之外做，理由是美国的监管框架不友好。

第3条，精简药物开发流程，讲的是把分散的手续集中办。BIO点名要集中试验点审批、监管早介入，和我们推的机构备案、伦理审查互认是同一个方向：少跑几趟，少等几个月。

第4条，改善受试者进入临床试验的可及性，讲的是把试验点铺开、让人更容易进入研究，底子是入组能力，谁能在同样时间里招到足够的人，谁的项目就先读出数据。

四条并成一句：谁能更快启动一项研究、招到足够的人、把方案里的中心铺到足够多。

我们这边有对应的文件。2026年3月5日的《政府工作报告》提出，打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业，按行业媒体的梳理，这是生物医药第一次被放进国家层面的“新兴支柱产业”;9月18日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，把这句话落成指标和任务：生物医药研发应用稳居世界前列、生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业，首创新药(FIC)占全球比例达到25%以上，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，8个方面25项重点任务。3月定的是位置，9月给的是指标和任务，两份文件要连起来读，不能只引9月那一份，不能把“加速成为”写成“已经建成”。

数字也摆在那里：据工信部披露，2026年上半年中国批准创新药38个，其中31个是国产、占比超过80%;截至2025年底在研新药4751个，占全球约三分之一;今年中国创新药对外授权总额已经超过1200亿美元，同比增36%，这些数字说明“学”不是客套，对方看的是我们跑出了什么速度，不是我们说了什么。

TONACEA

03

被学，是最危险的位置

一个行业最危险的时刻，往往不在没人学，而在有人开始学、自己却停在原地。速度如果只来自“能通融”，别人一旦把流程理顺，这个优势就没了;速度如果能来自“规则清楚、一次做对”，才是别人抄不走的东西;这四条被学的，每一条都还有升级空间：国家层面抓总，下一步要落在协同：一个项目从立项到启动，要过的环节不少，能不能把这些环节的节奏对齐，决定“统筹”是文件里的词还是现实里的效率;早期临床的速度，下一步要变成可预期：同样一份方案，不同中心、不同时间，审批周期能不能稳定在一个可以承诺的区间里，企业最怕的是不知道会慢多久。试验可及性，下一步要接国际：多中心、数据互认、监管互认，让中国的数据能被更多监管机构接受，分子的全球价值才抬得起来。

这四条守住了才叫领先;守不住，就只是先跑了一步，被学的人一旦慢下来，追赶者会用组织能力和资本把差距抹平。818条例实施以后，研究者发起的临床研究有了全链条管理框架，伦理和机构的责任前移，这一步走对了;接下来要补的正是可预期和国际化这两块。

TONACEA

04

两条值得学，还有半条要熬

一条是持续支持生物医学研究：这一条最不性感，回报周期最长，但它决定十年后手里有没有真正的首创分子，BIO把它单列，说明在产业政策里基础研究属于产业上游，不该被当成文化事业;另一条是强化知识产权保护和资本可及性：资本可及性尤其值得琢磨：上市窗口一收，早期公司只能靠授权换现金，退出通道只有一条腿，整个行业的议价姿势都会变形。我们要补的是多条腿，上市、并购、新设公司(NewCo)、平台级共同开发，哪一条腿太细，创始人谈判时就少一张牌。知识产权更现实，自由实施(FTO)、专利布局、数据保护，早就该在立项第一天算进去，不能留给法务事后补;BIO把它写进产业竞争力清单，说明这是市场基础设施，不只是法律条文。

剩下半条在制造：扩大生物制造产能与专业能力，这一条两边各占一半：产能规模中国已进第一梯队;专业能力上得承认差距，工艺理解、偏差处理、放行判断、国际检查记录，钱解决不了，只能靠一次次交付攒出来。

TONACEA

05

政策的另一头，是支付和资本

政策给的是方向，产业要过的是两道关：支付和资本，支付端要回答定价、谁来付、付多少——价格压得太低，企业算不过账，下一款分子就没人敢投;价格太高，支付端又撑不住，这个平衡靠一次谈判解决不了，得有稳定预期。资本端的难题在进出两头：上市窗口一紧、并购通道一窄，早期估值就塌。

谈钱听着俗，可既然是产业，账就得算清楚：一款药投多少、卖几年能回本、失败了谁承担。这些账算不清，政策再热，也落不到项目上。生物药这几年跑得快，国家层面的支持也是真的，但这两道关不解决，快就只能停在少数几个明星分子身上。

TONACEA

06

竞合才是常态，一笔资产穿过三个国家

竞争要讲清楚，合作也要讲清楚：据BioPharma Dive统计，中西方药企之间的许可交易已经超过100笔，官方披露，今年中国创新药对外授权总额已经超过1200亿美元。德国BioNTech在2025年2月花8亿美元、外加最高1.5亿美元里程碑，收购中国的普米斯生物(Biotheus)，拿到一款PD-L1×VEGF-A双抗的全球权益，6月又把这个资产以最高111亿美元授权给百时美施贵宝(BMS)，2025年先收15亿美元。中国的分子，德国的公司，美国的商业化，一笔资产穿过三个国家，每一段交给最擅长那一段的人。

这就是竞合：竞争在产业位置和定价权上，合作在分子和能力上;把这两件事混在一起谈，容易得出错误结论，要么觉得对方全是敌意，要么觉得可以一直搭便车。BIO自己也不主张把门关死：2026年10月，美国财政部拟把生物技术纳入对外投资安全审查(COINS法案)的规则征求意见，克劳利公开说“美国不能靠限制走向成功”，还提醒规则画得太宽会给创新者和投资人制造不确定性。

TONACEA

07

把账算平，位置才稳

看这份计划，最好的姿势是平静：七条没有一条是要把我们按住，讲的全是美国自己的审批、产能、资本和研究投入;一个行业认真补短板，说明它感受到了压力，也说明我们的位置比十年前好。但位置好不等于位置稳：按七条数，四条我们在做、要守住并升级，两条值得学，制造那一条一边一半。四条里，真正的优势是速度和入组，短板是可预期，还有临床数据的国际互认;两条里，知识产权和资本通道是硬账，欠着就得还;半条专业能力，是最难补、也最容易被忽略的一项。

门开着的时候，最有价值的动作是把分子做出来、把数据做扎实、把质量体系做到别人绕不过去。中美生物技术一定是竞合关系，竞争会一直在，合作也会一直在，这两件事同时成立，不矛盾。

TONACEA

08

金惟纯那句话

金惟纯在《人生只有一件事》里讲，人生只有一件事，就是让自己变得更好，这句话放在一个人身上成立，放在一个行业身上也成立。美国在写自己的七条，我们在落实《医药工业发展“十五五”规划》，各解各的题：他们缺速度、缺产能、缺一个抓总的机构，我们缺耐心资本、缺知识产权的前置、缺国际认可的质量体系。谁的题都不轻松，也不必盯着对方的表情做题;被学的那四条，正是我们该继续加码的地方。

回到那句老话，人生只有一件事，一个行业也只有一件事，就是让自己不断变好。