当地时间 11 月 9 日-11 日，第 32 届 BIO-Europe 大会在德国科隆举行。BIO-Europe 是欧洲规模最大、最具影响力的生命科学行业盛会之一， 在今年的多个主题论坛中，中国 Biotech 和国产新药都成为了讨论的焦点，其中一些观点对于中国新药研发、出海合作和国际化进程颇具借鉴意义。本文结合大会现场的发言对部分内容进行了梳理，仅供参阅。

欧洲同行如何评价中国 ADC 的竞争力?

在一场 ADC 专题论坛上，中国 Biotech 成为了一个绕不开的话题。值得注意的是，这场讨论的嘉宾中并没有中国企业代表，但在讨论全球 ADC 产业竞争力时，主持人主动将话题引向了中国：「在 ADC 的讨论中，如果不提中国 Biotech，似乎是不完整的。因为近年来，它们在许可交易中占据了相当大的比重」。

从中国研发资产的开发效率，到 ADC 产业链的垂直整合，再到国际交易中对 CMC 和供应链的考量，这场讨论提供了一个观察中国创新药全球竞争力的视角。

图片来源：丁香园 Insight 现场拍摄

1)中国 ADC 为何能吸引全球关注?欧洲如何竞争?

根据 Insight 数据库，近年来，中国 ADC 的 license out 交易金额整体呈现上升趋势。2025 年，中国 ADC 交易总金额高达 377.08 亿美元;2026 年还未结束，这一金额已达到 395.55 亿美元，再创新高。

截图来源：丁香园 Insight 数据库

对于中国 ADC 这种活跃的对外合作现象，与会嘉宾展开了深入讨论。一位嘉宾谈到中国与欧洲 Biotech 在企业发展模式上有差异：几年前，欧洲 Biotech 往往更加聚焦单个研发资产，而中国企业则倾向于构建由多个资产组成的管线组合(Portfolio)。但他认为，中国当前更突出的竞争优势在于推动资产进入临床的速度，「中国目前能够竞争的一个领域，是进入临床的速度，以及成本和速度的结合。他们现在看起来比我们在欧洲能够做到的快得多。」

这位欧洲行业参与者还表示，中国企业的竞争优势并不只是拥有某个有吸引力的创新资产，还包括持续、快速地将研发项目推进至临床阶段的能力。对于寻求外部创新资产的国际药企而言，这样的开发效率和资产组合模式，或许正是中国 Biotech 吸引合作的重要原因。

此外，嘉宾们还探讨了 ADC 的商业化生产，以及中国和欧洲在 ADC 产业链上的竞争关系。一位嘉宾强调，欧洲并不缺乏 ADC 的技术能力，欧洲拥有优秀的研究机构、制药工业基础，以及能够支持 ADC 研发与制造的专业能力，但 ADC 的生产并不只是制造抗体，还涉及高活性 Payload 的制造、Linker 化学、药物抗体比(DAR)的质量控制等多个环节。

在这位嘉宾看来，中国已经以很高的效率将这些复杂环节进行了垂直整合。欧洲难以直接在中国已经建立优势的速度和效率维度上竞争，但可以依靠制造质量、供应链可靠性，以及具有战略价值的产业基础设施，形成自己的竞争力。

这些讨论释放出一个清晰的信号：中国 ADC 企业的竞争优势，已不仅体现在临床前研发和临床推进速度上，也体现在复杂制造产业链的整合能力上;而欧洲同行正在思考的，并非如何简单复制中国的模式，而是如何在自身的产业基础上建立不同的竞争优势。

2)中国 ADC 竞争力的下一阶段

与此同时，这场讨论也提示了中国企业下一阶段可能面临的新要求。当中国创新资产越来越多地进入国际合作体系，除研发速度之外，合作方还需要验证其制造质量、供应链可靠性，以及资产是否具备持续推进全球临床开发的基础。从更长远的 ADC 技术发展来看，疾病生物学理解、治疗顺序、毒性管理与剂量优化等临床能力，也可能成为下一阶段差异化的重要来源。

中国企业已经凭借研发效率和资产供给能力引起国际同行的关注。未来，中国 ADC 能否建立更加全面、可持续的全球竞争力，将取决于技术创新、临床开发和产业化能力的共同提升。

从这场没有中国企业参与的论坛可以看到，部分国际行业参与者已经明确将中国 Biotech 视为全球 ADC 竞争中的重要力量。中国企业进入临床的速度、资产组合模式，以及 ADC 制造产业链的整合能力，都已成为嘉宾重点关注的点。

中国的临床革命：从区域参与者到全球创新引擎

中国的临床试验和数据，在本届 BIO-Europe 论坛上同样设有专场讨论。尽管论坛主题叫「中国临床革命」，但嘉宾的讨论并没有集中在中国创新药数量增长、临床速度优势或者 BD 交易规模上，而是很快转向更具体、也更尖锐的问题：

中国临床数据是否值得海外药企信任?

中国已经完成的临床研究，究竟有多少能够用于美国和欧洲的药品注册?

欧美企业引进中国创新药之后，需要额外付出多少成本，才能达到 FDA 要求?

如果中国研发数据存在缺口，是否意味着交易价格必须重新谈判?

中国 IIT 产生的早期人体数据，是否能够帮助欧美 Biotech 实现融资和研发转型?

嘉宾对这些问题的关注意味着，中国创新药的国际化正在从「海外企业愿不愿意购买中国资产」，进入到「如何让中国资产真正完成全球开发」的阶段。对于中国管线，海外药企眼下关注的已不仅仅是中国临床试验是否成功，还包括数据能否被独立核查、患者是否具有代表性，以及这些证据能否支持下一步全球开发决策。

图片来源：丁香园 Insight 现场拍摄

对于中国的临床数据，一位嘉宾从海外药品开发方的角度强调，在决定是否依赖中国的临床证据之前，必须首先审查研究数据的完整性。她特别提到几个容易被忽视的问题：1)中国患者与欧美患者的治疗实践可能不同;2)不良事件报告的完整性值得关注;3)海外合作方应有能力对中国研究中心进行现场检查，而不只是接受合作方提供的汇总结果;4)患者人群能否代表美国患者——这是 FDA 审评时尤其关注的点。

其中，患者多样性是国产新药出海面临的一个关键挑战。此前已有多个国产新药在 FDA 的审评中因此类问题未能顺利获批，包括和黄医药的呋喹替尼(VEGF 抑制剂)、信达生物的信迪利单抗(PD-1 抑制剂)等等。现场讨论中，有嘉宾还特地提到康方生物/Summit 的依沃西单抗，并表示，PFS 达到统计学要求并不意味着 OS 的相关疑问已经全部解决，最终仍要看 FDA 如何评价整体临床证据。

此外，嘉宾们还围绕中国特色的 IIT(研究者发起的临床研究)制度、成本和开发价值进行了讨论。IIT 是中国自 2024 年 10 月正式实行的一项临床研究制度，由医疗卫生机构的研究者开展，主要目的是探索医学科学规律、积累医学知识，而非产品注册。

虽然 IIT 不以产品注册为目的，但由于部分 IIT 的早期研究成本可能较低，企业可以先拿到有限的人体证据，再决定是否继续投入更大规模的临床开发。此外，IIT 可以帮助企业在比较早的阶段观察人体信号，为后续 IND 申请或者融资提供支持。会上，一位嘉宾就分享了一家濒临破产的海外 Biotech 通过在中国 IIT 获得早期数据、最终扭转公司融资困境的案例。

这些讨论指向一个信号：中国不仅是创新药资产的重要来源，也正在成为部分国际创新疗法进行早期人体概念验证的研究地点;跨境创新合作可能正在出现双向流动，不仅是中国资产出海，也包括海外研发项目利用中国临床资源开展早期验证。

此外，嘉宾们还交流了 BD 交易中海外合作方比较看重的几个因素，包括：1)临床数据的可靠性和全球开发成本;2)中国研究中心在全球试验的临床执行和运营的可行性;3)数据是否真正可以使用，以及合作团队是否能够长期协作。

正如一位嘉宾所言，当全球临床开发仍然需要中国团队参与时，合作双方的执行能力和长期协作关系，与药物资产本身一样重要。合作更像是双方共同养育一个孩子，而不是完成一次资产买卖。

海外对中国资产的关注正在变化

在另一场主题论坛中，来自药企和投资机构的高管们对中国企业的出海合作模式进行了探讨。

一位海外嘉宾表示，几年前跨国药企与中国企业的合作主要围绕单个研发资产展开，尤其是已经进入临床阶段、具有一定验证基础的产品，而现在已发生两个明显的变化：一是合作阶段前移，不仅寻找已有临床数据的资产，也开始寻找更早期的创新项目;二是合作标的扩大，从具体产品延伸到平台技术，甚至围绕早期技术建立长期合作关系。

对于合作模式的变化，另一位来自中国的 Biotech 高管认为，目前传统的 License-out 仍然存在，但行业开始探索更多合作模式，包括共同开发、多资产打包交易、围绕特定资产成立 NewCo、直接授权与股权合作相结合等等。

此外，投资机构对于中国资产的关注重点也在悄然变化。一位来自投资机构的嘉宾表示，5-10 年前投资中国创新药时，团队往往会先寻找美国或欧洲的成功标杆，再判断中国是否有机会开发类似或更优的产品;而现在，这种判断正在改变。

他指出，过去五年，中国大学和科研机构涌现出了大量创新成果。现在，一些国际风险投资机构及跨国药企不再只是通过成熟 Biotech 寻找研发资产，而是直接与大学教授和科研团队建立联系，寻找具有商业化潜力的早期技术。这些合作可能包括：1)从大学实验室识别潜在创新技术;2)提供资金和研发资源，帮助完成早期概念验证(PoC);3)在技术成熟之前，就与跨国药企建立合作关系。

这位嘉宾还特别强调，投资机构已经开始寻找真正的 First-in-Class 技术，如果一个技术方向已经有第二、第三个竞争者，他们可能就不再考虑。在他看来，中国科研机构在 Nature、Science、Cell 等期刊发表的大量研究成果，将成为未来技术转化和原创创新的重要基础。不过，这些技术从学术研究进入临床开发仍然需要时间，这位投资人预计，未来三至五年，可能有更多这样的项目进入临床阶段。

中国资产走向全球，生产地点是否成为交易障碍?

当一家国际药企考虑引进或收购某个研发资产时，生产地点是否会影响交易决策?地缘政治风险又会带来什么影响?围绕这一行业焦点话题，与会嘉宾也做了讨论。

一位嘉宾表示，在潜在资产交易的尽职调查中，其团队往往会提前开展 CMC 评估，最重要的原因是：取得资产授权后，是否能够继续按照原有速度推进研发，取决于药品供应能否得到保障。

对于早期研发资产，嘉宾认为，生产地点本身目前不一定构成主要障碍。相比地理位置，合作方更关注生产质量、对供应商的信任程度，以及生产和供应链基础设施是否可靠。如果是国际药企熟悉、并且已有合作经验的全球 CDMO，其生产能力更容易被评估和接受。而对于不熟悉的供应链，合作方往往需要更长时间建立信心。