来源：汤森路透生命科学与制药    2015-4-27

【政策解读】

近期，汤森路透集团在英国的附属公司科学创新监管中心（Centre for Innovation in Regulatory Science，CIRS）发表了一份“R&D Briefing 55”的报告。分析了2004至2013年之间全球6个监管当局的新药批准趋势，包括加拿大卫生部，瑞士药品管理局，澳大利亚TGA，美国食品与药品管理局（FDA），欧洲药物管理局（EMA）和日本的药品与医疗器械管理局（PMDA）。

分析显示过去十年间，全球监管环境已经有很大改进，审评机构批准新药所需时间有所缩短。批准最快和批准最慢的机构时间差异从2004年的大约500天减少到2013年的200天。尽管如此，患者对新药寻求更快可及、监管机构希望改善流程和制药公司寻求更及时、优质的审查仍促使要去对审查时间予以更多的审视。

作为正在进行的监控监管绩效研究的一部分,CIRS分析了2004年和2013年之间六个监管当局的新药批准趋势，包括加拿大卫生部、瑞士药品管理局、澳大利亚TGA、欧洲药品管理局EMA、美国食品和药物管理局FDA和日本PMDA。关于EMA、FDA和PMDA的重要关键结论已经在研发简报54中进行了讨论。

几个主要的审评体系对于重要的创新药物的早期许可评审时间继续缩短。对新药提交并获得评审机构批准总体时间的潜在关键影响因素包括制药企业的公司战略、产品质地和类型、产品治疗领域。本研究对上述几方面进行了分析和讨论。

批准时间

研究汇聚了ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）成员组织（EMA、FDA和PMDA）以及其他三个主要监管机构（加拿大卫生部、瑞士药品管理局、澳大利亚TGA）2004~2013年间新药批准时间的中位数。

与本世纪初相比，六个审批机构对新活性物质（NASs）审批中位数时间差异有所缩减，批准最快和批准最慢的机构时间差异从2004年的大约500天减少到2013年的200天。2013年，审批时间中位数从高到低排序分别为511天（瑞士药品管理局）、478天（EMA）、391天（澳洲TGA）、350天（加拿大卫生部）、342天（日本PMDA）和304天（美国FDA）。

不仅机构间的审批时间差异有所缩减，部分机构的审评时间（以25~75百分位计）也显著缩短，尤其是FDA、PMDA、加拿大卫生部和瑞士医管局。EMA和TGA在过去十年间的审批时间变化较少，近五年的审评时间则呈现更为稳定的状态。

与过去十年的前半部分相比，加拿大卫生部和TGA在2009~2013年间的平均审批时间较20042008年间分别快了141天和91天。同期，瑞士医管局则慢了34天，EMA慢了17天。

加拿大卫生部批准时间显著缩短发生在过去十年间的早期，批准时间中位数在2004年到2006年之间降低了54%，很可能反映出加拿大卫生部新项目管理系统实施的效果。TGA在2010年实施了新的注册程序，其中一个关键元素是“提交前评议计划阶段”（pre-submission）的引入，这导致与前者相似的结果，与2010年相比，2011年监管中位数下降时间超过100天。

具体内容详见：

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报告原文链接：