来源：医药地理    2014-9-17

上周，FDA批准了第一个PD-1抑制剂-Keytruda，作为二线黑色素瘤治疗药物-这不仅是默克（Merck & Co.）的胜利，也是FDA的胜利。

批准该药是政府在加速亟需药品（尤其是肿瘤领域药品）审批程序方面最新努力的集中体现。再者，Keytruda的批准标志着2014年FDA批准的新分子实体达到27个，这与2013年全年批准的新药数目相当。

分析与评论

Keytruda的批准是FDA致力于加快审批新的抗癌药物努力的体现-从某种意义上说，也是默克公司研发部领导人Roger Perlmutter影响力的体现-从首次被应用于临床病人到被批准，Keytruda仅用了3.5年时间（这比PDUFA上计划的时间提前了大约2个月）。

在给投资者的信中，UBS分析师Marc Goodman说，“Keytruda的批准回答了这样一个问题，即FDA是多么想尽快让这些新的免疫肿瘤类疗法面世（类似丙肝），我们也期望有更多的竞争药品和治疗方法以同样的方式获得批准。”

且不谈Keytruda的批准给免疫-肿瘤市场带来的影响，作为2014年以来第27个被FDA批准的新药，Keytruda的批准也具有里程碑意义。这意味着，2014年至今，FDA批准的NME及BLA数目达到了2013年全年批准的数目。

这意味着，2014年通过审批数目飙升的新药，FDA给自己提供了一个强大的机会。与2012年破纪录的表现相比（FDA的新药批准率从很大程度上反映了接受新药批准申请的数目），2013年的表现是相对令人失望的。