来源:药物一致性评价 2018-03-23
恒瑞「瑞马唑仑」申请上市
3 月 21 日,恒瑞的 1 类新药甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请获得 CDE 承办受理,受理号 CXHS1800002, CXHS1800001 为其原料药。是 2018 年国内首个报产的新药!
备注:CXHS18XXXXX 表示 2018 年国产化药的新药生产申请
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类,是一种短效的 GABAa 受体激动剂,适用于择期手术中的全身麻醉。
目前国内除了恒瑞医药提交的甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂报产外,宜昌人福药业提交的苯磺酸瑞马唑仑及注射剂也处在临床实验中。
甲苯磺酸瑞马唑仑预计 2018 年上市,上市后亦有望迅速成长为临床必需的大品种,成为公司麻醉线新的利润增长点。
值得一提的是,手术麻醉产品已成为恒瑞收入增长主要来源之一。2016 年恒瑞年报显示,麻醉产品营收 300,688.92 万元,同比增长 19.14%。公司目前麻醉药三大产品分别是七氟烷、右美托咪定和顺阿曲库铵。