来源：新浪医药  2018-01-22

今天下午，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“重庆复创”）及上海复尚慧创医药研究有限公司（以下简称“复尚慧创”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于同意 FCN-437c 胶囊临床试验的批准。

新药的基本情况

1、药品名称：FCN-437c 胶囊

剂型：胶囊剂

规格：25mg

申请类别：化学药品 1 类

申请人：重庆复创、复尚慧创

受理号：CXHL1700194

批件号：2017L05290

审批结论：同意本品进行临床试验

2、药品名称：FCN-437c 胶囊

剂型：胶囊剂

规格：100mg

申请类别：化学药品 1 类

申请人：重庆复创、复尚慧创

受理号：CXHL1700195

批件号：2017L05291

审批结论：同意本品进行临床试验

3、药品名称：FCN-437c

剂型：原料药

申请类别：化学药品

申请人：重庆复创、复尚慧创

受理号：CXHL1700193

批件号：2017L05289

审批结论：同意本品制剂进行临床试验

该新药为本集团自主研发的小分子创新药物，主要用于实体瘤治疗。2017 年 7 月，该新药用于实体瘤治疗获国家食药监总局临床试验注册审评受理。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据 IMS MIDASTM最新数据（由 IMS Health 提供，IMSHealth 是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2016年度，同类药物于全球销售额约 21 亿美元。

截至 2017 年 12 月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 2,800万元（未经审计）。