2020年国内抗体新药研发格局

产业资讯政策法规研发追踪医改专题

2020年国内抗体新药研发格局: 产业资讯 Armstrong 2020-11-18 5111

2010s年前几年国内的大分子药物研发仍以biosimilar为主，2012年开始PD-1为代表的肿瘤免疫热潮传导到国内，加之监管改革、资本市场转热，国内抗体新药研发迅速爆发。2015年开始，抗体新药申报数量达到两位数，2017、2018年都达到40款，今年申报数量更是达到破纪录的81款。

本文统计抗体新药时，计入了部分融合蛋白药物如抗体融合蛋白、IL-15、VEGF/FGF、VEGF/CR1等重要新药。260款大分子新药中，单抗有178款，双抗有38款，ADC药物有25款。

起初双抗仍受争议，主要是国外已上市的双抗都不算成功。但随着肿瘤免疫的兴起，以及一系列联合治疗的突破，双抗已经成为国内药企的必争之地，凡IPO者几乎都有双抗管线，即使有些只是在临床前。从申报情况来看，这种趋势更加明显，2019年申报数量11款，今年已经申报16款。

国内外的ADC药物研发一度相对沉积，Kadcyla的市场表现并不算太好，示范者效应影响了整个领域的热度。2018年以来，多个ADC药物在难治性癌症中表现出优异的疗效。2019年底一例埃第一三共、安斯泰来、Immunomedics的ADC药物密集获批，并吸引众多跨国药企加入竞争。ADC药物很快迎来第二波热潮，国内的ADC药物和估值也是水涨船高，如荣昌生物港股上市以来，估值达到370亿港元，已经超过君实生物。

双抗方面，早期主要是双抗技术平台型公司布局，如健能隆、友芝友等。近年来，双抗的主角转为聚焦肿瘤免疫领域的生物技术公司，一方面scFv、纳米抗体等的融合等不需要底层技术，门槛快速下降，另一方面，国外药企在肿瘤免疫的一些联用突破成为国内药企对标的布局重点，如PD-1和VEGF、PD-1和CTLA-4等。此外，CD47双抗、CD3/CD20双抗、PD-L1/4-1BB等也是竞争的热点。一些药企做了更加大胆的探索和尝试，如恩沐生物的CD3/CD19/CD20三抗，百利药业的PD-L1/4-1BB/CD3/TAA四抗等。

从靶点格局来看，一方面很多热门靶点正重复PD-1的过度竞争，如其他免疫检验点、PCSK9、IL-17、IL-4R、CD47、Claudin 18.2，一些双抗靶点也呈现类似的趋势，如PD-L1/4-1BB、PD-(L)1/VEGF、PD-(L)1/CTLA-4等。当然，这种趋势也迫使药企尝试差异化设计，如恩沐生物面临CD3/CD20过度竞争开发CD3/CD19/CD20三抗，道尔生物面临PD-1/VEGF和PD-L1/TGFβ的过度竞争开发PD-L1/VEGF/TGFβ三抗。

从企业竞争格局来看，恒瑞医药申报数量依然遥遥领先，信达生物跟随其后。恒瑞目前申报以单抗为主，信达则免疫检验点的双抗更多，不过恒瑞专利来看，双抗研发已经明显加速，包括2:1 TCB双抗、CD3/CD20、VEGF/Ang2等。百济神州少而精，自研的抗体申报并不多，双抗均来自安进的研发管线。中山康方、天境生物等的研发管线颇具特色，在细分赛道都能占据一定优势。石药集团、齐鲁制药、科伦药业为传统药企中转型较坚决者，通过并购、自主研发建立了丰富的研发管线，且都非常注重建立海外研发中心，研发FIC新药。中山康方、康宁杰瑞、百利药业、普米斯生物等在双抗领域布局清晰，进度较快。

总结

国内的抗体新药竞争格局越来与复杂，估值泡沫与同质化竞争倒逼企业在布局与差异化上下更大功夫。同时，原创科研成果转化的案例越来越多，如迈威生物与同济大学合作开发的抗病毒抗体，Immune-Onc与张成城团队合作的LILRB家族受体的抗体、昂科免疫刘阳教授CD24和CTLA-4抗体相关研究的转化等等。这些星星之火将推动国内生物制药行业进展逐步呈现燎原之势。

读者可以在公众号回复“260”，下载国内抗体新药的统计数据。

热点标签

医药投融资进口药创新药审评审批仿制药医保

热门资讯

热点标签