2021年11月15日，科济药业官网公布，其自主研发的CT041（一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品）已被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)资格，用于治疗胃癌╱胃食管结合部癌。

截至本公告之日，CT041为全球唯一靶向CLDN18.2的且已获得美国FDA和国家药监局的IND批准并正在进行临床试验研究的CAR-T细胞免疫治疗方法，并且是第一个获得优先药物资格的实体瘤CAR-T产品。

▲科济药业pipline，来源：科济药业官网

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品，经开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。

除了在中国的研究者发起的试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验，以及在美国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌或胰腺癌的Ib期临床试验。CT041于2020年获得美国FDA授予“孤儿药”认定，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，并于2021年获得EMA授予“孤儿药产品”认定，用于治疗胃癌。科济药业已在中国向国家药监局申请启动关键II期临床试验所需的监管批准。拟于2022年在美国启动关键II期临床试验。

Claudin18.2被认为是继HER2之后胃癌领域下一代非常有潜力的靶点，目前，全球还未有靶向Claudin18.2的药物上市。

Claudin18.2属于Claudins蛋白家族成员，Claudin是构成细胞紧密连接的重要分子，紧密连接决定了上皮细胞的渗透性，也起到阻挡细胞膜表面蛋白和脂质扩散的作用。在原发性胃癌及其转移后癌症类型中大部分都表达Claudin18.2分子，另外在胰腺癌（50%）、食管癌（30%-50%）、肺癌（40%-60%）中也常常观察到Claudin18.2被激活表达，但是在正常组织中几乎没有表达。

Claudin18.2的激活表达依赖于转录因子环腺苷酸应答元件结合蛋白结合到其基因未甲基化的蛋白结合位点上。由于Claudin18.2在正常组织表达的高度特异性及在多种癌症中被激活表达，因此针对上皮性肿瘤，Claudin18.2成为极具潜力的靶点。

国内布局Claudin18.2研发的企业数量较多，涉及南京凯地生物、科济生物、荣昌生物等企业；从药物类型上看，有单抗、双抗、ADC、CAR-T等多种类型；从研发进度上看，国内大多数Claudin18.2项目尚处于临床早期开发阶段，后备力量雄厚。

▲不完全统计，截止2021年8月，美柏医健整理