引言

2021年11月18日，药审中心承办了勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）1类生物制品司柏索利单抗注射液（Spesolimab）的上市申请。

（图源：CDE官网）

SpesolimabSpesolimab是一款IL-36R（白细胞介素-36受体）单克隆抗体，可阻断IL-36R受体的作用，是同类首个在研的治疗手段。研究证实，其可显著改善泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）症状。Spesolimab获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定为突破性治疗药物。   IL-36RIL-36R是人体重要的炎症信号通路：IL-36通路的开关。它的两类调控因子，IL-36受体激动剂（IL-36α、IL-36β、IL-36γ），以及受体拮抗剂IL-36Ra，分别控制着这条通路的开启和关闭。IL-36R激活时会募集和激活下游免疫细胞，促进炎症发展；而受体信号关闭时，可以阻止中性粒细胞浸润、抑制炎症。   勃林格殷格翰勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在改善人类和动物的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，勃林格殷格翰在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。自1885年成立以来，勃林格殷格翰秉持着作为一家独立的家族企业的理念。勃林格殷格翰的业务领域包括人用药品、动物保健和生物制药合同生产，全球有约5.2万名员工服务逾130个地区。

勃林格殷格翰自2020年起大幅增加研发投资，旨在针对那些无法获得有效治疗的疾病开发创新药物及疗法。2020年，勃林格殷格翰研发总支出达到37亿欧元。

目前，勃林格殷格翰拥有涵盖心血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、免疫、中枢神经系统疾病、视网膜疾病等治疗领域的，超过40个临床前药物和超过15个临床阶段药物组成的产品管线。

（pipeline  图源：勃林格殷格翰官网）

参考来源：

[1] CDE官网

[2] boehringer-ingelheim.com