10月13日，CDE官网显示，基石药业普拉替尼的上市申请已获受理。据今年中期报告推测，此次适应症为一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌。

普拉替尼（商品名：普吉华）是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，于2021年3月获NMPA批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，同时，普拉替尼也成为了我国首款使用乐城真实世界数据辅助审评审批的药物。

今年3月，普拉替尼扩展新的适应症，成为了我国首个且唯一获批用于RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌的选择性RET抑制剂。

ARROW研究 (NCT03037385) 是一项全球性I/II期临床研究，旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

结果显示，不管既往是否接受过治疗，普拉替尼在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了快速且持久的临床活性。

在68例未经系统性治疗的患者中，总体缓解率(ORR)为79%(95%CI:68%-88%)。完全缓解率(CR)为6%，10%患者的靶病灶完全消失，74%的患者为部分缓解(PR)。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95%CI:9.0个月，未达到)。

在126例既往接受过含铂化疗的患者中，ORR为62%(95%C1:53%-70%)。CR率为4%，12%患者的靶病灶完全消失，58%的患者达到PR。中位DOR为22.3个月(95%Cl:151个月，未达到)。

总体上，普拉替尼耐受性良好，安全性可控，没有发现新的安全信号。最常见的不良事件是中性粒细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、便秘和乏力。

ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“普吉华作为国内首个获批的RET抑制剂，填补了 RET融合阳性NSCLC患者的治疗空白。此次研究数据的公布，不仅进一步验证了普吉华在二线治疗的确切疗效和良好安全性，更加令人惊喜的是在一线RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中显示了更好的抗肿瘤活性，并且没有发现新的安全信号，期待普吉华惠及更多中国患者。”

近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据IARC发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有71万人因肺癌死亡。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。在肺癌领域，EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及，针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%，常见于不吸烟的年轻人群。