近 日，CDE 公示受理了 8 条罗沙司他仿制药上市申请，分别来自：南京正大天晴、万邦医药、山香药业、成都倍特。这是罗沙司他首次有仿制药申报上市，一次 4 家，赚足眼球。

罗沙司他（Roxadustat）是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂，是 CKD 贫血症领域的首个 HIF-PH 抑制剂。从机制来看，罗沙司他通过增加促红细胞生成素的内源性产生、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素，从而促进红细胞的产生。

在中国，罗沙司他由阿斯利康合作商业推广。

罗沙司他仿制药受理号公示

截图来自：CDE 官网

罗沙司他的全球首批在中国。早在 2018 年 12 月，罗沙司他就在中国获批上市，已经通过谈判进入医保乙类目录。根据阿斯利康财报，罗沙司他在 2022 年度获得的销售额已经达到 1.97 亿美元，折合人民币近 14 亿元（以当前汇率折算）。由于在美国暂未获批上市，这部分收入主要来自于中国区的销售。

除了中国之外，罗沙司他在 2019 年和 2021 年也分别在日本和欧盟取得了上市批准。根据珐博进的全球合作网络，这两大市场由安斯泰来负责。

根据 CDE 专利登记平台，罗沙司他的专利到期时间在 2024 年 6 月。Insight 数据库显示，迄今已有 15 家药企针对罗沙司他启动了 BE 试验，前 4 家已申报上市，后续企业还包括了齐鲁制药、石药集团、山东新时代、哈尔滨三联等。

罗沙司他国内竞争格局（Insight）

截图来自：Insight 数据库网页版