新药审批    

贝达药业 BPI-221351片

3月22日，据CDE官网公示，贝达药业BPI-221351片获批临床，拟用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者，包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。

远大医药 ITM-11

3月24日，远大医药宣布，用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展III期临床研究（COMPOSE研究，NCT04919226）。

恒瑞医药 氟唑帕利胶囊|阿帕替尼| SHR-A1921

3月25日，据CDE官网公示，恒瑞医药氟唑帕利胶囊拟获突破性疗法认定，适应症为单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。3月28日，恒瑞医药宣布，其自主研发的TROP-2抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1921获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。

华东医药 索米妥昔单抗

3月25日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方AbbVie Inc.用于治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

曙方医药 Vamorolone口服混悬液

3月26日，曙方医药宣布，其申报的Vamorolone口服混悬液拟用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者的药品上市许可申请（NDA）已获国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，并被CDE纳入优先审评程序。

和黄医药 赛沃替尼

3月28日，和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。若取得批准，赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。

研发进展          

众生药业 RAY1225

3月25日，众生药业发布公告称，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的1类创新多肽药物RAY1225注射液I期临床试验获得顶线分析数据结果，RAY1225注射液显著地降低超重或肥胖受试者体重，试验结果理想，达到预期目的。

华东医药 HDM1005注射液

3月25日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司开展的HDM1005注射液在健康受试者中的Ia期临床研究完成首例受试者入组及给药。HDM1005注射液是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。

康辰药业 金草片

3月26日，康辰药业宣布，中药1.2类创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，已达到主要研究终点。

安翰科技 新型可分离式牵线磁控胶囊内镜

3月27日，安翰科技宣布，公司研发生产的新型可分离式牵线磁控胶囊内镜最新研究成果已刊发在BMJ。研究显示，安翰科技的可分离式牵线磁控胶囊内镜与传统电子胃镜在检查食管胃底静脉曲张的一致性达到97.6%。同时，可分离式牵线磁控胶囊内镜表现出了良好的安全性和耐受性，患者对可分离式牵线磁控胶囊内镜的满意度更高。

信达生物 IBI310|信迪利单抗

3月27日，信达生物宣布IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（PD-1抑制剂）新辅助治疗可切除的微卫星高度不稳定或错配修复蛋白缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌（cT4或cN+期）患者的随机、对照、多中心III期临床研究（Neoshot）完成中国首例受试者给药。3月28日，信达生物宣布，柳叶刀子刊EClinicalMedicine（IF=15.1）在线刊登了信迪利单抗联合安罗替尼二线及以上治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床试验结果。该研究结果提示，信迪利单抗联合安罗替尼二线及以上治疗广泛期小细胞肺癌，有着令人鼓舞的疗效，且患者耐受性良好，有望成为小细胞肺癌后线治疗的新选择。

荣昌生物 RC28-E

3月28日，荣昌生物宣布，其自主研发的VEGF/FGF双靶点融合蛋白类创新药RC28-E取得阶段性重大进展：一项治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的III期临床试验已完成全部患者入组。

再鼎医药 TTFields| ZL-1310

3月28日，再鼎医药宣布，公司合作伙伴Novocure的METIS III期临床研究达到主要终点。研究表明，存在1-10处脑转移灶的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受立体定向放射外科治疗（SRS）后，接受肿瘤电场治疗（TTFields）联合支持疗法组的成年患者的至颅内进展时间，与单独接受支持疗法组相比，有统计学上的显著改善。3月28日，再鼎医药宣布，拥有全球权益的创新抗体偶联药物（ADC）ZL-1310用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的全球I期临床研究，已完成大中华区首例患者入组。

战略合作/投资    

3月27日，远大医药宣布与联拓生物和Tarsus达成产品引进战略合作协议。在相关条件获得满足后，公司将以1,500万美元的首付款及一定金额的注册里程碑费用为代价取得用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的全球创新眼用制剂TP-03在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾）的独家开发、生产及商业化权益。

3月27日，上海医药宣布与上海生物医药基金、中国科学院分子细胞卓越中心续签战略合作框架协议。各方将继续携手合作，共同推动生物医药科研成果高效转化，为创新发展注入新的活力。

近日，由启明创投投资，上海衍因科技有限公司完成数千万元天使轮融资。此次融资资金将用于生物医药数字化科研协作平台——衍因智研云的产品升级和商业推广，以及生物医药AI大模型的应用研发。