今日（7月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，3.1类新药罗莫佐单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，罗莫佐单抗（romosozumab，商品名为Evenity）为全新创新机制治疗骨松的药物，目前由安进（Amgen）公司和优时比（UCB）公司合作开发。值得一提的是，2023年11月，安进公司在第六届中国进博会上展示了罗莫佐单抗。

截图来源：CDE官网

伴随着人口老龄化的加剧，骨质疏松症正在成为一个日益严重的老年健康的威胁，成为老年人致残和致死的主要原因之一。根据中国《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》数据显示，中国现65岁以上女性患病率高达51.6%，男性为10.7%。此外，绝经后的妇女也是骨质疏松症的高发群体之一。

罗莫佐单抗是一种单克隆抗体药物，可通过抑制硬骨抑素的活性发挥作用。根据安进之前新闻稿，罗莫佐单抗是全球首款获批上市的sclerostin（硬骨抑素）抑制剂，具有促进骨形成和抑制骨吸收的双重作用机制。该产品曾被克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）评为2020年度十大医疗创新第1名。

2019年1月，罗莫佐单抗首次在日本获批，用于治疗高骨折风险的骨质疏松症。2019年4月，罗莫佐单抗获得美国FDA批准，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。根据安进和优时比公司早前新闻稿，罗莫佐单抗是第一款获批的具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用机制的构建骨质疗法。与既往的抗骨质疏松药物相比，罗莫佐单抗通过双重作用机制快速增加骨密度，降低骨折发生率。

根据早前已公布的临床试验结果表明，与安慰剂相比，治疗12个月，罗莫佐单抗治疗组的腰椎骨密度提高12.7%，可快速降低椎体骨折风险达73%。与口服双膦酸盐药物阿仑膦酸钠相比，治疗12个月，罗莫佐单抗显著降低了新发椎体骨折达37%。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示官网官网

根据中国药物临床试验登记与信息公示官网，在中国，安进和优时比公司已经完成一项3期临床研究，该研究旨在中国绝经后骨质疏松症女性中评价罗莫佐单抗的疗效、安全性和耐受性。该研究实际入组总人数为327人。罗莫佐单抗的给药途径为皮下注射，每次两支 （210mg），每月一次，共计给药12个月。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved July 16，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]安进携治疗骨松新药Evenity®（罗莫佐单抗）首展第六届进博新品汇. Retrieved Nov 8，2023, From https://www.prnasia.com/story/425971-1.shtml

[3]Evenity™ (Romosozumab) 在美国获批上市，治疗有高骨折风险的绝经后女性的骨质疏松症. Retrieved Apr 9，2019, From https://www.ucbchina.com/About-UCB/%E5%85%AC%E5%8F%B8%E5%8A%A8%E6%80%81/Evenity%E2%84%A2-Romosozumab