新药审批      

基石药业 舒格利单抗

7月26日，基石药业宣布，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK，ROS1，RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗。

绿叶制药 棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液

7月28日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的ERZOFRI®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。

海昶生物 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

7月29日，海昶生物宣布注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®）获得欧盟委员会（EC）上市批准。

恒瑞医药 SHR-1819注射液|HRS-4508片| HRS-6209

7月29日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-1819注射液获批临床，拟用于治疗结节性痒疹。

7月29日，据CDE官网公示，恒瑞医药HRS-4508片获批临床，拟用于治疗实体瘤。

7月31日，恒瑞医药宣布，公司及子公司山东盛迪医药有限公司关于一项HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌的治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

信达生物 IBI3004

7月30日，据CDE官网公示，信达生物IBI3004获批临床，拟用于治疗结直肠癌等实体瘤。

8月1日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的第二项新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

甘李药业 门冬胰岛素

7月30日，甘李药业宣布与阿尔及利亚民主人民共和国当地著名制药企业Biocare Biotech携手合作本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔获得阿尔及利亚医药监管机构（Ministry of Pharmaceutical Industry）的注册批件。

正大天晴 NTQ5082胶囊|贝莫苏拜单抗注射液

7月30日，据CDE官网公示，正大天晴NTQ5082胶囊获批临床，拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。

8月1日，据CDE官网公示，正大天晴贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请获得受理，用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗。

信立泰 SAL0120片|恩那度司他片

7月31日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0120片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意开展治疗慢性肾脏病（CKD）的临床试验。

8月1日，信立泰宣布，恩那度司他片用于治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血的新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。

映恩生物 DB-1311/BNT324

8月2日，映恩生物宣布其自主研发的DB-1311/BNT324获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）临床治疗的孤儿药资质认证（ODD）。

研发进展        

加科思药业 JAB-30355

7月26日，加科思药业宣布，其自主研发的p53 Y220C激活剂JAB-30355完成针对实体瘤患者I/IIa期临床研究首例患者给药。JAB-30355在多个CDX和PDX模型中表现出剂量依赖性抗肿瘤活性，并具有良好的耐受性。

三生制药 重组人血小板生成素注射液

7月26日，三生制药宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究（项目编号：TPO106）达到预设主要终点。三生制药计划于近期向国家药品监督管理局递交新增适应症上市申请。

信达生物 IBI3016

8月2日，信达生物与苏州圣因生物医药有限公司联合宣布，IBI3016的首次人体（FIH）临床I期研究已完成首例受试者给药。IBI3016（圣因生物研发代号：SGB-3908）是一款靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物，用于治疗高血压。

战略合作/投融资      

7月26日，谱新生物宣布与华赛伯曼签署战略合作框架协议。双方将依托各自优势，以技术和资源合作共赢的方式致力于推动TIL细胞药物的研发、生产和产业化，以实现在TIL细胞药物研发领域上的全新突破。

7月26日，泰格医药宣布完成对日本CRO公司Medical Edge的收购。收购完成后，Medical Edge将成为泰格日本的全资子公司，为日本临床研究提供高质量数统及电子数据解决方案。

近日，由启明创投领投，上海洛启生物医药技术有限公司完成近2亿元人民币B2轮融资。本轮募集资金将主要用于推进公司基于“吸入式大分子药物研发平台”研发的两款吸入抗体药物（LQ036，LQ043H）的临床2期研究，同时丰富公司在自免领域管线的布局、提升团队实力、并进一步补充企业流动资金。

其他      

7月29日，恒瑞医药宣布，拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士正式加入恒瑞医药，担任副总经理、首席质量官，全面负责公司的质量管理工作。

7月31日，药明巨诺宣布，任命刘敏先生为公司的首席执行官，自2024年7月31日起生效。刘敏先生将领导公司，重点关注创新、战略合作、卓越运营，以及为所有利益相关方创造长期价值。

8月1日，高博医疗宣布，我国消化肿瘤领域权威专家、北京大学肿瘤医院沈琳教授，正式担任北京高博医院首席科学家、消化肿瘤学科带头人，在学科共建、临床诊疗、科研创新、人才培养等多方面协同两院优势，建设高质量临床及科研服务平台。