药械审批      

艾德生物 艾惠捷

9月6日，艾德生物宣布，公司PCR-11基因（艾惠捷®）国内获批上市。

诺诚健华 奥布替尼

9月8日，诺诚健华宣布，公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。

海思科 HSK31858片

9月9日，据CDE官网公示，海思科HSK31858片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为非囊性纤维化支气管扩张。

正大天晴 TQC3721吸入粉雾剂

9月9日，据CDE官网公示，正大天晴TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟用于COPD患者的维持治疗。

圣和药业 甲磺酸瑞厄替尼片

9月9日，圣和药业宣布，其自主研发的化学1类创新药品种甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

映恩生物 DB-1419

9月9日，映恩生物宣布，其基于自主创新的DIBAC平台研发的双抗ADC新药DB-1419在晚期/转移性实体瘤中的I/IIa期首次人体研究（NCT06554795），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药研究申请（IND）批准和澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验通知（CTN），并顺利完成了全球首例受试者的给药。

应世生物 IN10018片

9月10日，据CDE官网公示，应世生物IN10018片获批临床，拟联合HX009，联合或不联合标准化疗用以治疗晚期实体瘤（包括胆道恶性肿瘤和恶性黑色素瘤）患者。

科伦博泰 KL-A167注射液

9月10日，据CDE官网公示，科伦博泰KL-A167注射液获批临床，拟联用注射用SKB264和贝伐珠单抗注射液用于非鳞非小细胞肺癌的治疗。

再鼎医药 ZL-1218注射液

9月10日，据CDE官网公示，再鼎医药ZL-1218注射液获批临床，拟联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤。

贝达药业 注射用MCLA-129

9月10日，贝达药业宣布，公司申报的关于注射用MCLA-129临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）。

天境生物 普那利单抗注射液

9月11日，据CDE官网公示，天境生物普那利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS）。

璎黎药业 YL-13027片

9月11日，据CDE官网公示，璎黎药业YL-13027片获批临床，拟用于YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗实体肿瘤。

康诺亚 CM380|司普奇拜单抗注射液

9月11日，据CDE官网公示，康诺亚CM380获批临床，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的司普奇拜单抗注射液（康悦达®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是首个获批的国内自主研发的IL-4Rα抗体药物。

华大基因

9月12日，华大基因宣布，公司遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）增加筛查用途的变更获批。

禾元生物 植物源重组人血清白蛋白注射液

9月12日，禾元生物宣布，其自主研发的治疗用生物制品1类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理并纳入优先审评审批程序。

诺诚健华 ICP-248片

9月13日，据CDE官网公示，诺诚健华ICP-248片获批临床，拟联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病。

恒瑞医药 SHR-1918注射液

9月13日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-1918注射液被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为纯合子家族性高胆固醇血症。

智康弘义 SC0062胶囊

9月13日，据CDE官网公示，智康弘义SC0062胶囊被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。

艾德生物/海和药物 伴随诊断试剂

9月13日，艾德生物与海和药物联合宣布，双方合作开发的海益坦®（谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。

研发进展        

泽璟制药 ZG006

9月8日，泽璟制药宣布，公司正在开展的关于ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究，初步数据显示，注射用ZG006在I期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效。

和黄医药 赛沃替尼

9月12日，和黄医药宣布，赛沃替尼用于治疗间充质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的IIIb期确证性临床试验的初治患者队列的结果于The Lancet Respiratory Medicine发表。

战略合作/投资      

9月6日，泰格医药宣布，与Purpose Africa签署合作备忘录。此次合作，双方将在临床研究的全链条能力建设、临床研究数字平台建设、研究中心能力建设、临床研究相关人才培养、参与政策法规引导和制定等方面进行深入合作，致力于提高非洲地区临床研究水平，搭建中非之间医疗合作的桥梁，推动中非医药产业共同发展。

9月8日，高博医疗集团宣布，与齐碳科技建立战略合作伙伴关系。双方将聚焦血液病患者的精准诊疗需求，依托高博医疗集团临床驱动型创新科技平台及齐碳科技在全球新一代基因测序技术中的领先优势，在疾病诊疗、科学研究、成果转化、人才培养、专业交流等方面实现深度合作，携手突破临床诊疗难题，共同推进血液病精准诊疗发展，为更多血液病患者带来希望。

9月9日，金赛药业宣布，与华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院共建创新成果转化联合平台。双方将在过去多项合作的基础上，继续深化交流，共同促进儿童健康领域高质量发展，开启儿科创新发展的新篇章。

9月12日，上海医药宣布，与上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国干细胞集团有限公司正式签署了四方战略合作协议，将携手共拓细胞治疗新赛道。

9月13日，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业拟现金出资2,700万美元受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。本次转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟作为单一股东现金出资1,000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。