中国北京市，浙江绍兴市，2024年12月11日，鑫康合生物医药国内首创的IL-17A/F抗体药物XKH004完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，结果显示成功达到试验的临床终点。

AS是一种以脊柱为主要病变的慢性进行性炎性疾病，常累及骶髋关节，引起脊柱强直和纤维化。AS主要影响年轻人，特别以年轻男性为主，导致患者生活质量降低，身体受损和致残。该疾病仅在中国就约有高达700万名患者，给社会和家庭造成严重负担。

刚完成首次分析的III期研究（CTR20232310），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评价XKH004治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的疗效以及安全性，研究共入组323例中重度活动性强直性脊柱炎（AS）受试者。

首次分析研究结果显示：

有效性方面，在入组的323例受试者中，经XKH004药物160mg每四周一次（Q4W）治疗的受试者第16周ASAS40应答率显著高于安慰剂组（45.5% XKH004 vs 19.4% PBO；P＜0.001），并且在接受过 TNFi 治疗的和未接受过TNFi治疗的患者亚组中的疗效趋势是一致的；关键次要终点指标第16周ASAS20应答率两组之间也具有显著差异（62.2% XKH004 vs 34.8% PBO；P＜0.001）；在第16周时其他次要疗效指标（如ASAS50、ASAS70、ASAS5/6、总背痛评分、炎症评分、hs-CRP、ESR、ASDAS-CRP、ASDAS-ESR等）治疗组也均显著优于安慰剂组。体现出中重度活动性强直性脊柱炎（AS）患者在接受 XKH004 治疗的后疾病活动度的改善方面取得了非常显著的疗效，且这一疗效不受患者既往治疗经历的限制。

安全性方面，XKH004在整个试验过程中总体耐受性良好，大多数患者发生的TEAE均为Ⅰ-Ⅱ级，XKH004组和安慰剂组的总体不良事件（AE）发生率相当，与已上市的同类药物不良事件（AE）发生率相当，未发现新的安全性信号。体现出XKH004在中重度活动性强直性脊柱炎（AS）患者中具有良好的安全性和耐受性。

总之，XKH004在中重度活动性强直性脊柱炎（AS）患者中展出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性，使其具有成为治疗AS最优药物的可能。

徐沪济教授

上海长征医院风湿免疫科主任

XKH004临床研究组长单位leading PI

“强直性脊柱炎是风湿免疫科面对的顽疾之一，既往没有特别好的治疗方案。近年来全球对该病发生机制的研究不断深入，取得重大进展， Th17通路相关药物的开发给AS患者带来了更多的选择。鑫康合的XKH004作为国产首个IL-17A/F抑制剂在III期研究中表现出了优异的疗效和良好的安全性，有望成为更多AS患者的最佳选择，期待药物早日上市造福更多的患者。”

王亚宁

鑫康合生物医药CEO

“这是公司开展的第一个III期临床试验，鑫康合团队克服了人员不足和同类药物竞争等因素带来的巨大挑战，历时一年半快速的完成临床III期研究的主要工作，并取得了令人瞩目的结果，充分体现了公司在抗体领域创新药物的开发及临床运营的能力，也让我们对公司产品线的其他创新项目充满了信心。感谢各临床中心和研究者们的大力支持。尽管目前强直性脊柱炎的药物治疗有TNFa抑制剂及IL-17A抗体等多个生物制剂在临床广泛使用，但依然存在着进一步提高疗效，扩大早期适应症，减缓病程及降低耐药复发等未被满足的临床需求空间。XKH004作为国内第一个、全球第二个抗IL-17A/F双靶点生物制剂，将为更多的强直患者带来新的希望。”

XKH004是鑫康合生物开发的同时靶向IL-17A和IL-7F的IgG1型人源化单克隆抗体，通过阻断IL-17A/F与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，用于中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫相关的适应症，目前III期研究的表现使其在同类药物中具有很强的竞争力和最优产品的潜质。由合作伙伴丽珠单抗实施的本品和司库奇尤头对头的银屑病III期临床，也正在顺利进行中，预计2025年进行疗效和安全性统计分析。

关于鑫康合生物医药

鑫康合生物医药成立于2015年，创始人为国际著名免疫学家董晨院士（中国科学院院士、美国科学促进会会士、美国免疫学家协会杰出会士、西湖大学副校长兼首任医学院院长、上海市免疫治疗创新研究院创始院长、清华免疫学研究所首任所长）。公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发，致力于做源于中国，面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物，为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。公司秉承“创新、精准、优质、专注”的研发理念，通过扎实的基础科学与转化医学相结合，已拥有多个拥有全球自主知识产权的研发项目，产品管线在自身免疫与肿瘤领域覆盖丰富的适应症。