昨夜，Summit股价迎来其近半年来的又一次大幅下跌。

从消息面来看，这与其公布了依沃西(Ivonescimab)的III期Harmoni研究结果有关。当地时间2025年9月举行的世界肺癌大会(WCLC)上，Summit公布了依沃西的III期国外患者数据。

结果显示，依沃西单抗+化疗(培美曲塞+卡铂)组的中位无进展生存期(mPFS)为6.8个月，安慰剂+化疗组的mPFS为4.4，HR为0.52，p值小于0.0001。另外，依沃西单抗+化疗组的总生存期(OS)为16.8个月，安慰剂+化疗组的OS为14.0，HR值为0.79，p值为0.057。

基于这份数据而言，依沃西并未在其首个国际III期多中心研究的长期随访中取得业内所盼望的好成绩。且从股价的下跌情况来看，这份数据也明显未达到投资者的预期。

就在数据公布一天后，也就是2025年9月8日，Summit举办的电话会议上，Summit官方表示，虽随访结果未达到统计学显著，但OS数据显示出长期获益趋势，且考虑到非小细胞肺癌(NSCLC)后线治疗方案的紧缺性，仍会就这项数据与FDA进行讨论，研究获批的可能性。

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电话会议核心观点总结

本次公布的随访数据，其实是Summit五月份公布的其初步III期临床结果的后续。

2025年5月，Summit首次公布了其III期Harmoni研究的主要结果。据悉，Harmoni研究是依沃西首个公布结果的III期临床研究，这项研究共纳入了438例经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。入组患者中约60%的人为19号外显子缺失突变、35%为L858R点突变，剩下约5%为非经典突变。

研究中，这些患者被1:1分至试验组(依沃西+化疗)和安慰剂组(安慰剂+化疗)，治疗时长24个月，给药频率为每三周一次。

结果显示，主要终点，即经独立放射学审查委员会 (IRRC) 评估的OS和PFS均未达到统计学显著。但Summit首席执行官Robert W. Duggan表示，基于此项研究结果及此前康方生物公布的中国人群数据，无论是亚洲和西方患者PFS均有一致获益的证据，以及单区域Harmoni-A研究与本项Harmoni研究之间一致的OS结果，表明依沃西必须为包括美国在内的世界各地患者带来潜在益处。

并且，考虑到本项研究中，患者的中位随访时间(约9个月)短于mOS(14.0个月)，这意味着很多西方患者的生存数据还不成熟，事件数不足，可能无法完全体现药物的真实OS获益。同时，当Summit意图通过这项并不如愿的数据提交BLA申请，但FDA反馈，支持上市许可需要具有统计学意义的OS获益。在此背景下，Summit将随访时间延长至13.7个月，这才有了近日公布的这份随访数据。

本次电话会议中，Summit强调了以下几点：

1)PFS数据显著获益，且OS数据展示出有利趋势。

据Summit资料，依沃西单抗在经三代EGFR-TKI治疗的EGFR突变NSCLC患者中展示出具有临床意义的PFS获益。与化疗相比，依沃西在本项研究中降低了48%的进展或死亡风险，HR值为0.52。

另外就OS数据而言，虽HR值为0.79，且p值为0.0570，但最终分析显示依沃西在西方患者群体的长期随访中显示出OS稳定的有利趋势，mOS数值提高了3个月。值得注意的是，目前，北美洲患者人群mOS数据尚未达到，而安慰剂组为14.0个月。另外，北美患者的HR值为0.70，这一数值也让人更期待这一部分患者数据的最终结果。

2)亚组数据优异

Summit指出，在脑转移患者群体中，依沃西展现出良好的患者获益。基线时，无脑转移的患者HR值为 0.59。但在 EGFR 突变肺癌环境中，特别重要的是有脑转移患者的结果，风险比为 0.34。

3)急缺较好的后线NSCLC临床治疗方案

在电话会议中，Summit指出，几乎所有人都认同，靶向治疗后的EGFR突变NSCLC在生物学上完全不同于驱动突变阴性的一线NSCLC。现有的治疗选择也印证了这一点，在驱动突变阴性的一线肺癌中，PD-1疗法已成为压倒性的标准治疗，根据PD-L1表达水平，联合或不联合化疗。从市场机会来看，EGFR突变肺癌患者群体规模较小，在Harmoni研究中所占比例不到依沃西长期潜在市场的5%。但当转向规模大得多的前线治疗领域时，OS将至关重要。

目前，Harmoni研究所展现出的OS有利趋势非常稀缺。尤其在当下环境下，北美地区的数据及其一致性受到特别关注。且目前不同区域之间结果一致，HR值和中位值也保持一致。这将使其继续推进Harmoni-3、Harmoni-7 及后续研究。需要指出的是，OS数据将是关键终点。

小结

依沃西于2024年凭借头对头击败K药一战成名，但其后来公布的几项数据都未达到让市场满意的结果。目前，Summit这项最新研究的出炉让依沃西再度成为焦点，但市场的反应与一年多以前的一片叫好声不同，现在对于依沃西，有看好的，也有看衰的，观点出现分化。未来将如何，药时代持续报道。

原文链接：

https://endpoints.news/summit-plays-defense-for-the-first-time-as-questions-loom-over-phase-3-data/