4 月 1 日，CDE 官网显示，成都倍特生物的司美格鲁肽注射液上市申请获受理，注册分类为 3.3 类。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于肥胖。

此前 2025 年 9 月，倍特生物已经递交了该产品用于改善 2 型糖尿病患者血糖控制适应症的上市申请。

来源：CDE 官网

根据 Insight 数据库，倍特生物一共完成了 2 项 III 期临床研究，分别针对 2 型糖尿病和肥胖。后者旨在评估司美格鲁肽注射液和 WEGOVY® 在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的疗效相似性，共入组了 360 名受试者，主要终点是体重较基线变化的百分比。

来源：丁香园 Insight 数据库

原研司美格鲁肽是诺和诺德开发的一款明星 GLP-1 产品，一经上市便迅速火爆，2025 年销售额已经达到了 346 亿美元，仅次于替尔泊肽。其在国内的市场表现亦是不俗，2025 年大卖了 10.33 亿美元，其中近 90% 由降糖版本贡献。

2026 年 3 月下旬，司美格鲁肽的中国核心专利正式到期，国产仿制药迎来重要机遇。Insight 数据库显示，目前国内已经有 10 款国产司美格鲁肽申报上市，其中齐鲁和石药是按照 2.2 类改良新申报的，其余均是按照 3.1 类仿制药申报的。

适应症方面，国产司美格鲁肽的首发适应症均为 2 型糖尿病。值得注意的是，除了 2 型糖尿病，九源基因、石药和倍特生物还申报了肥胖适应症，丽珠集团则申报了糖尿病患者的心血管事件二级预防适应症。

产能竞赛同步打响。华东医药投资 2.02 亿元扩建「多肽类原料药综合车间」，建成后可形成年产 250kg 司美格鲁肽原料药、120kg 利拉鲁肽注射液原料药的规模;丽珠医药新建了原液与制剂生产线，设计年产能高达 4000 万支，规模位居国内同类产品前列。