在乳腺癌市场，复宏汉霖正悄然构建起难以逾越的护城河。

4月10日，复宏汉霖自研产品HLX319完成首例受试者给药，9天前该产品刚在国内获批临床，用于HER2阳性乳腺癌多阶段治疗。这不是一款新药，而是一种帕妥珠单抗、曲妥珠单抗“双靶合一”的复方皮下制剂，紧跟罗氏同类产品“赫双妥”。目前尚无国产复方皮下制剂批准上市，HLX319是国产治疗乳腺癌的双靶皮下注射复方药物进展最快的。

全球范围内，乳腺癌治疗市场一直由罗氏、阿斯利康等巨头把控。从20多年前的“赫赛汀”开始，罗氏就一直在乳腺癌单抗药物上把控全局，围绕HER2靶点不断推陈出新，屹立不倒。国内创新药浪潮掀起后，不少企业也开发相关乳腺癌药物，尽管一些新药疗效显著，但大多单打独斗，很难在成体系、成规模的进口药品梯队面前讨得便宜。

复宏汉霖一改“单点突破”的思路，而是持续在乳腺癌治疗上深度挖掘、包围式开发。从HER2+到HR+和三阴型乳腺癌，从单抗到ADC，从新辅助治疗到晚期治疗，从中国到全球，复宏汉霖努力趟出了一条中国创新药企与外资巨头竞技的成熟道路。

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皮下注射成新趋势

复宏汉霖抢占先机

曲妥珠单抗、帕妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石，这两款药物曾是罗氏在乳腺癌领域的重磅“双子星”，销售峰值分别达到70亿美元和42亿美元。2020年，罗氏进一步强化市场控制地位，把二者合二为一，推出了皮下复方制剂“赫双妥”。这款复方药物上市后一路狂飙，2025年销售额达24.41亿瑞士法郎(30.57亿美元)，同比增长48%。

相比于传统静脉注射，复方皮下制剂优势明显，患者不用住院，只要在诊所打一针就能达到治疗效果。但是，开发大分子皮下制的高技术门槛拦住了不少人。更关键的是，皮下制剂的核心辅料透明质酸酶的专利限制。

想要开发皮下注射大分子产品，基本得先过了酶专利这一关，要么合作引进具有专利技术的透明质酸酶，要么直接自研或者第三方采购。目前，FDA只批准了两款用于皮下制剂开发的透明质酸酶，专利分别属于Halozyme和Alteogen。从长期开发成本和核心品种的供应链考虑，跨国药企基本依靠引进Halozyme和Alteogen的平台技术，而国内创新药企中，具备自研能力的企业寥寥无几。与欧美市场的开发进度相比，国内获批的皮下制剂相对较少，且尚无国产复方皮下制剂批准上市。复宏汉霖打破了这一局面：HLX319采用了公司具有自主知识产权的透明质酸酶Henozye，已在国内完成药用辅料备案，并已完成美国药物主文件注册。跨过这些技术壁垒和其他条件具备后，复宏汉霖追赶的脚步就轻快多了。

眼下减重、自免等领域火热，有些药企跟风研发，也收获了不少热度和资金。复宏汉霖为何要花这么大力气开发已经充分竞争的乳腺癌药物?

曲妥珠单抗类似药“汉曲优”是国内最成功生物类似药之一，自2020年上市以来，已在中欧美等全球50多个国家和地区获批上市，2025年实现全球销售收入29.65亿元，同比增长5.5%。

帕妥珠单抗类似药也是复宏汉霖一直在研发的，如今已准备就位。2025年11月，HLX11在美国获批上市，成为美国首款且唯一帕妥珠单抗生物类似药。HLX11在国内的上市申请也获得了受理，有望在今年获批上市。把这两种药组合开发为皮下制剂，在技术上顺理成章。

而从市场考虑：乳腺癌致病原因复杂，分型、亚型众多，而且随着生存周期不断拉长，患者对“无感生存”甚至治愈的渴望与日俱增。乳腺癌治上永远有未被满足的治疗需求。与其把精力分散在多个治疗领域，不如在一种疾病上钻研深挖，尽可能覆盖更多人群。

复宏汉霖这样对特定治疗领域“包围式”的管线研发思路，国内并不多见。

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一张“天网”覆盖乳腺癌全程全域

目前，复宏汉霖已经实现了乳腺癌的“全分型、全病程”覆盖——从HER2+到HR+，再到最难治的三阴性乳腺癌(TNBC);从新辅助治疗到早期治疗，再到晚期治疗。一张覆盖乳腺癌治疗全程、全域的“天网”正在合拢。

HER2阳性乳腺癌恶性程度高、复发转移率高，复宏汉霖以此为切入点并持续深耕，从布局基石药物到成功打造出一套完整的全病程治疗方案，不断延伸拓展其在HER2乳腺癌领域的领先综合实力。明星产品曲妥珠单抗“汉曲优”带头，在全球市场铺货覆盖;帕妥珠单抗类似药HLX11紧随其后，与曲妥珠单抗双剑合璧，“双靶方案”用于早期新辅助治疗与辅助治疗，成为复宏汉霖在乳腺癌领域的基石，也成为国产生物类似药出海的先锋产品。

另外，早期强化辅助治疗小分子TKI药物奈拉替尼“汉奈佳”于2024年上市，作为HER2乳腺癌全程治疗的重要一环，能与曲妥珠单抗汉曲优形成序贯治疗，降低HER2阳性乳腺癌复发风险，充分发挥出产品组合协同的优势。自获批上市以来“汉奈佳”正在高速放量，2025年销售收入3.01亿元，同比增长564.2%。

在这些成熟品种之外，复宏汉霖在HER2靶点也积极布局了极具潜力的前沿创新产品，包括新表位HER2单抗HLX22、HER2 ADC药物 HLX87、HER2双表位ADC 药物HLX49等。

其中HLX22是有望超越曲妥珠单抗的新表位HER2单抗。它的结合表位与曲妥珠单抗不重叠，两种药可以同时结合同一个HER2靶点，形成“双重锁定”，大幅提升受体的内吞和降解速率，增强治疗效果。目前，HLX22已经进入国际多中心三期临床。今年2月，HLX87联合HLX22，用于 HER2 阳性乳腺癌一线治疗的 II/III 期临床研究已在中国完成首例患者给药。

在HLX22的基础上，复宏汉霖通过Hanjugator™ ADC 平台开发了新型HER2双表位ADC药物HLX49。它同时靶向HLX22和曲妥珠的HER2表位。在临床前多种模型中疗效均优于阿斯利康/第一三共开发的DS-8201德曲妥珠单抗。

除了在HER2靶点的丰富管线，复宏汉霖的全域布局也充分考虑了不同病理分型的乳腺癌患者，采用了自主研发和合作引进的并行策略。针对另一大类常见HR+/HER2−乳腺癌，复宏汉霖拥有基石药物创新型CDK4/6抑制剂伏维西利复妥宁，已在中国获批晚期HR+/HER2-乳腺癌的一线和二线治疗，同时还在开发一系列梯队产品，包括三代SERM药物拉索昔芬HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97等。

三阴性乳腺癌是最难啃的骨头，复宏汉霖也拿出了对策，自研PD-L1 ADC药物HLX43，在临床前研究中针对三阴性乳腺癌动物模型中显示出抗肿瘤疗效。此外，复宏汉霖还布局了K药生物类似药HLX17，要拿下这块硬骨头的决心相当坚定。

在竞相追逐热点的市场里，复宏汉霖展现的是持久而缜密的市场策略，先在自己擅长的领域里做大做强做到极致，让成熟产品取得市场领先地位，再依托研发经验和创新的平台优势，不断突破去找到下一代有潜力的创新分子和剂型，以期改变现有治疗格局。复宏汉霖完整布局乳腺癌全分型和全病程，投入如此巨大的财力物力，持续深入、包围式开发，足见其对商业化和研发实力的信心、对成为市场领导者的野心和一心为病患的决心。当许多药企在热门靶点间频繁切换时，复宏汉霖的研发定力难能可贵。

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从本土冠军到全球头号玩家

复宏汉霖在专病上持之以恒的投入收获了丰硕的市场成果。2025年，仅乳腺癌一个领域，复宏汉霖就实现了约32.9亿元的收入。

集中的研发和市场策略大大提高了复宏汉霖的经营效率。复宏汉霖在中国市场搭建了乳腺癌专职销售队伍650人，人均销售近600万元，几乎是行业顶尖“人效比”。

高效的销售能力，让复宏汉霖成为乳腺癌领域资产国内市场合作的首选伙伴。如今，包括Sermonix、启德等跨国公司和国内企业在考虑乳腺癌相关资产的合作时，都会优先想到复宏汉霖，已交由其来负责相关产品在中国的商业化，甚至临床开发。

能喊出“不让一个乳腺癌患者落下”口号，一方面是国内市场的“军团优势”，另外也离不开全球市场的布局。复宏汉霖从最底层构建一体化能力，自建全球临床团队、直接对接FDA/EMA/PMDA进行注册申报，稳扎稳打，目前产品已经覆盖60个国家和地区，不仅进入了东南亚、拉美等新兴市场，更挺进了规范严格的美国、欧洲市场成为真正走出国门的“全球药”。继汉曲优中美欧等全球50多个国家获批后，2025年11月，复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药HLX11获美国FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，成为目前美国首个且唯一的帕妥珠单抗生物类似药。

以“汉曲优”为代表的产品能在欧美等主流市场站稳脚跟，还有一个重要原因就是产品质量过硬。复宏汉霖拥有一套经过中、美、欧三地GMP认证的高标准生产体系。目前，公司的国际化质量标准全球上市核查100%通过率，产品品质完全符合最苛刻的监管要求。强悍的自主的生产制造，供货节奏不再受制于人。据公司披露，全球产品供应超2000万支，2025全年完成超30次海外交付。

“汉曲优”等产品成功的出海经验验证了复宏汉霖的国际化能力，为更多品种的出海铺平了道路。

从深耕乳腺癌的本土冠军，到具备全球供应保障能力的“头号玩家”，复宏汉霖正用过硬的质量和灵活的策略，在世界舞台上撕开了一道口子。这不仅是一家公司的胜利，更是中国生物医药产业从“追随者”向“领导者”转型的缩影。