昨日(4月15日)，先通医药宣布，其用于前列腺癌诊断的放射性药物氟[18F]妥司特注射液(研发代号：XTR020)的新药上市申请已正式获得国家药品监督管理局受理。

作为靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的正电子发射断层扫描示踪剂，氟[18F]妥司特注射液若顺利获批，将为中国前列腺癌诊断市场提供一种全新的精准影像选择，进一步丰富国内核医学领域的创新产品矩阵。

图1. 氟[18F]妥司特注射液上市申请获得受理，来源：CDE官网

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前列腺癌生化复发

亟需精准影像

前列腺癌是男性中最常见的恶性肿瘤之一，其发病率在我国呈持续上升趋势。早期且准确的诊断，尤其是对于微小转移或复发病灶的识别，对于患者的临床治疗决策和预后改善至关重要。

生化复发是前列腺癌患者接受根治性治疗后常见的临床状态，指血清前列腺特异性抗原水平升高而传统影像学检查(如CT或MRI)常无法检出明确的病灶。传统的成像方法在检测早期或微小病灶方面存在明显局限性，难以满足精准分期和个体化治疗的需求。

因此，开发高灵敏度、高特异性的分子影像技术，实现对生化复发阶段病灶的精确定位和定量评估，成为当前前列腺癌诊疗一体化中的关键环节。

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药物机制与临床数据

氟[18F]妥司特注射液正是针对这一未满足的临床需求而研发的创新放射性诊断药物。该药物以氟-18为放射性核素标记，靶向前列腺癌细胞中高度表达的前列腺特异性膜抗原。

PSMA是前列腺癌分子成像的理想靶点，在超过90%的前列腺癌病灶中呈现高表达，而在正常组织中表达水平极低。氟[18F]妥司特通过静脉注射后，能够与PSMA特异性结合，通过PET显像清晰显示原发灶、淋巴结转移及骨转移等全身病灶分布情况。

值得关注的是，该药物采用的氟-18核素放射性半衰期约为110分钟，相较于目前临床常用的镓-68标记药物(半衰期约68分钟)具有明显优势。更长的半衰期使其在物流运输和中心配送方面更加灵活，能够实现更广泛的区域覆盖和更高效的工作流程，有力支持其在临床上的潜在广泛应用。

此次上市申请主要基于一项在中国开展的III期临床试验结果。该研究为单臂、多中心设计，共纳入121例既往治疗后出现生化复发的前列腺癌受试者，旨在评估氟[18F]妥司特注射液PET成像的诊断效能和安全性。

研究结果显示，该药物在生化复发患者个体水平的正确检出率达到预设目标，展现出较高的诊断效能。安全性方面，未发生严重不良反应，所有患者均顺利完成研究流程，证实其具有良好的安全性和耐受性。这些数据为氟[18F]妥司特注射液在中国人群中的临床应用提供了坚实的循证医学证据。

值得一提的是，该药物已在美国完成两项关键性III期临床研究，并于2023年5月获得美国FDA批准上市，商品名为POSLUMA®。该药物最早由Blue Earth Diagnostics公司开发，先通医药已从Blue Earth公司获得该产品在中国内地开发、生产及商业化的独家权益，此次国内上市申请的受理标志着中美同步接轨的精准诊断产品有望惠及中国患者。

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竞品格局

从国内竞争格局来看，前列腺癌PSMA PET示踪剂领域正处于快速发展阶段。目前，国内已获批上市的同类产品主要包括诺华的镓[68Ga]PSMA-11，目前尚无国产氟-18标记PSMA药物获批‌，进展最快的‌两款国产候选药物(东诚药业控股子公司蓝纳成的氟[18F]思睿肽、氟[18F]妥司特)均已进入NMPA审评阶段。

然而，由于镓-68核素依赖锗镓发生器或回旋加速器现场生产，其应用范围受到一定限制;而氟-18标记药物凭借更长的半衰期，能够实现区域化集中生产和配送，在临床可及性和成本效益方面具有独特优势。

先通医药作为中国放射性药物市场的领跑者，具备从核素开发、药物研发到生产及商业化的全产业链能力，已在神经退行性疾病、心血管疾病和肿瘤学三大领域布局了丰富的产品矩阵。其中，欧韦宁®作为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂，展现了公司在核药领域的研发和注册实力。氟[18F]妥司特注射液的加入，将进一步强化其在肿瘤精准诊断领域的竞争优势。

结 语

展望未来，氟[18F]妥司特注射液若成功获批，将为中国前列腺癌患者提供一项高诊断效能、良好安全性且物流便捷的PET显像新选择。其适应症覆盖拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者，以及基于血清PSA升高疑似复发的患者，贯穿前列腺癌诊疗的关键阶段。通过精准识别病灶位置和范围，该药物可辅助临床医生制定更合理的个体化治疗方案，如指导根治性手术放疗、靶向活检或转移灶定向治疗，从而改善患者预后。

同时，随着核医学设备的普及和医保支付政策的完善，创新核药的可及性将不断提高。可以预见，氟[18F]妥司特注射液的上市将为中国前列腺癌精准诊断领域注入新的活力，为广大患者带来切实的临床获益。