新药审批

金赛药业 GenSci161注射液

5月18日，金赛药业宣布，其自主研发的全人源化双特异性抗体GenSci161注射液，正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可，拟在美国开展临床试验。本次获批的适应症为化脓性汗腺炎(HS)。

复宏汉霖 注射用HLX48 HLX3902 斯鲁利单抗

5月21日，复宏汉霖宣布，其自主研发的靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体偶联药物(ADC)注射用HLX48(c-Met/EGFR双抗ADC)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

5月21日，复宏汉霖宣布，基于自主创新型免疫细胞衔接器(Immune cell engager)平台开发的第二款创新T细胞衔接器(T cell engager，TCE)HLX3902(STEAP1×CD3×CD28三特异性抗体)已获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)批准，并通过澳大利亚药品管理局(TGA)备案，拟用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤的治疗。

5月23日，复宏汉霖宣布，其自主研发的抗PD-1单抗 H药汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极意见，推荐批准其联合化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的一线治疗。

君实生物 特瑞普利单抗注射液

5月21日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®)联合荣昌生物自主研发的抗体偶联(ADC)药物维迪西妥单抗用于HER2表达(HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+)的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为首个获批上市的国产“免疫+ADC”创新联合疗法。这也是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第十三项适应症。

翰森制药 HS-10504片

5月21日，翰森制药宣布，其自主研发的第四代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)HS-10504片获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于经EGFR-TKI治疗失败后伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

信达生物 和黄医药信 迪利单抗注射液联合爱优特

5月21日，信达生物与和黄医药联合宣布达伯舒®(信迪利单抗注射液)和爱优特®(呋喹替尼)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

信立泰 SAL0195

5月22日，信立泰宣布其自主研发的创新siRNA药物SAL0195注射液临床试验申请获得受理，用于治疗血脂相关疾病。

中国生物制药 注射用维特柯妥拜单抗

5月22日，中国生物制药宣布，其核心企业礼新医药自主开发、上海正大天晴申报的CLDN18.2 ADC——注射用维特柯妥拜单抗(LM-302)正式纳入优先审评审批程序，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。

研发进展

恒瑞医药 SHR-A2009

5月18日，恒瑞医药宣布，其子公司盛迪亚生物自主研发的以HER3为靶点的抗体药物偶联物SHR-A2009在表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验期中分析主要终点达到统计学显著性。该研究结果显示，SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期(PFS)。

和铂医药 LET003

5月18日，和铂医药宣布其首款利用Hu-mAtrIx™人工智能平台开发的下一代靶向ACVR2A/2B单克隆抗体药物LET003的临床前研究数据。结果显示，LET003具有优于多个竞品分子的药代动力学特征;与司美格鲁肽联合用药时，可显著增强减脂效果并有效保护瘦体重。此外，在较低剂量下，LET003即可达到与较高剂量bimagrumab相当的促进瘦体重增加的作用，显示出其在肥胖症治疗中成为同类最佳(Best-in-Class)药物的潜力。

复宏汉霖 HLX43

5月21日，复宏汉霖宣布，其创新型程序性死亡-配体1(PD-L1)抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的国际多中心II期临床研究(HLX43-NSCLC201)已于西班牙完成欧盟首例受试者给药。

先声药业 SIM0532

5月21日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的泛RAS靶点抗肿瘤在研新药SIM0532已进入I期临床研究，并于近日在复旦大学附属肿瘤医院完成临床试验首例患者首次给药。

映恩生物 DB-1311

5月22日，映恩生物宣布，其与BioNTech SE合作开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC)DB-1311/BNT324用于治疗未接受过紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的全球Ⅲ期关键性注册临床研究已顺利完成全球首例患者入组给药。

宜联生物 YL201

5月23日，宜联生物宣布，其自主研发的B7-H3 ADC(tam-peli，研发代号: YL201)，在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会(IDMC)评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)，另一共同主要终点总生存期(OS)暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。