新药审批

宜联生物 YL201

5月28日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，宜联生物申报的注射用YL201拟突破性治疗品种，拟定适应症为：既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。

中国生物制药 TQB3454

5月28日，中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的IDH1抑制剂TQB3454正式纳入优先审评审批程序，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者。

恒瑞医药 鲁兹诺雷钠片

5月28日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药鲁兹诺雷钠片获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症，成为中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂。

百济神州 注射用塔拉妥单抗

5月29日，百济神州宣布其与安进公司(Amgen)共同负责在中国大陆开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器(TCE)抗体注射用塔拉妥单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于既往接受过1种系统性治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

诺诚健华 奥布替尼

5月29日，诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗自身免疫性疾病适应症——原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的上市申请(NDA)。

研发进展

君实生物 特瑞普利单抗

5月26日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合含铂双药化疗用于Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究(NEOTORCH，NCT04158440)已完成最终分析，主要研究终点Ⅱ-Ⅲ期人群的无事件生存期(EFS)、主要病理学缓解率(MPR率)以及Ⅲ期人群MPR率均达到方案预设的优效界值。

映恩生物 DB-1418

5月26日，映恩生物宣布，其与Avenzo 合作开发的新型EGFR/HER3 双特异性抗体偶联药物(ADC)DB-1418/AVZO-1418用于治疗晚期实体瘤患者的 I/II期试验已顺利完成中国首例患者入组给药。

荣昌生物 泰它西普注射液

5月26日，荣昌生物原创原研的泰它西普注射液(预充式注射器装)治疗结缔组织病相关间质性肺疾病(CTD-ILD)的Ⅲ期临床研究已完成首例患者入组给药。

复宏汉霖 HLX07 HLX43

5月26日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体pimurutamab (HLX07) 联合抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)及化疗，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者的随机、双盲、多中心、平行对照的II/III期临床研究已在中国完成首例患者给药，标志着该研究在中国正式进入临床实施阶段。

5月28日，复宏汉霖宣布，其创新抗PD-L1抗体偶联药物(ADC)HLX43用于既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)治疗的II/III期国际多中心临床研究(HLX43-NSCLC302)已在中国完成首例患者给药，标志着该研究在中国正式进入临床实施阶段。

恒瑞医药 HRS-7535

5月27日，恒瑞医药与Kailera Therapeutics公司共同宣布：

口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535(大中华区外称KAI-7535)在中国284名成人2型糖尿病受试者中开展的3期临床试验(OUTSTAND-1)取得积极顶线结果。研究达到主要终点及所有降糖相关的关键次要终点。32周主要终点数据显示，HRS-7535三个剂量组(30 mg、60 mg、90 mg)HbA1c降幅达1.40%~1.68%;关键次要终点HbA1c<7.0%的达标率达83.5%~89.6%。

GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂HRS-4729注射液(大中华区外称KAI-4729)在中国健康参与者中开展的Ⅰ期首次人体临床试验(HRS-4729-101)取得积极顶线数据1。在Ⅰ期多次剂量递增(MAD)试验中，HRS-4729组平均体重较基线降幅最高达16.0%，并可降低肝脏脂肪含量，安全性和耐受性特征与现有GLP-1类药物类似。

甘李药业 博凡格鲁肽

5月29日，甘李药业宣布，公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂博凡格鲁肽注射液，在中国开展的一项旨在评价其在成年肥胖/超重受试者中的疗效和安全性的关键III期临床研究(GRADUAL-1)取得积极顶线结果。与此同时，在美国超重/肥胖受试者中评价博凡格鲁肽注射液的疗效和安全性的II期临床研究也达到了研究主要终点。

战略合作/对外授权

5月27日，维昇药业宣布，与卓正医疗达成战略合作。双方将围绕维昇药业核心产品维臻高®(注射用隆培生长激素)，依托非公医疗服务场景，共同推进药品规范化临床应用与全周期健康服务落地。本次合作是维昇药业在非公医疗商业化布局的又一重要战略举措。

5月27日下午，上药控股与百济神州举行战略合作签约仪式，双方在医药健康领域的深度合作由此迈入全新发展阶段。

5月29日，信达生物与辉瑞公司共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化(Co-Co);合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物(ADC)，及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。