昨日(6月11日)，国家药品监督管理局官网显示，默沙东克莱罗韦单抗注射液(商品名：安福畅)获批上市。该药物是一款长效预防性单克隆抗体，专门用于即将进入或出生在首个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿、婴儿，预防RSV引发的下呼吸道感染。

克莱罗韦单抗早在2025年6月已获得美国FDA批准，是全球首款针对婴儿群体、可统一剂量使用的RSV单抗，此次顺利登陆中国，成为国内第二款获批的RSV单抗，进一步完善我国婴幼儿呼吸道病毒感染的预防体系，为临床提供全新的长效防护方案。

图1. 国家药监局批准克莱罗韦单抗注射液上市，来源：NMPA官网

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RSV是婴儿呼吸道感染的

“头号威胁”

呼吸道合胞病毒是导致全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体。据全球流行病学数据，每年RSV相关下呼吸道感染导致的婴幼儿住院病例约300万例，死亡病例达12万例，且多数受影响者为无基础疾病的健康婴儿。

在中国，RSV在所有急性呼吸道感染患者中占比达18.7%，其中1岁以下婴儿的感染率最高，达26.5%。国内研究显示，84%的儿童在1岁前感染RSV，1岁以内婴儿RSV患病率高达58.5%。RSV感染住院婴幼儿中，重症监护室入住率为7.5%，机械通气率为4.8%。

更为严峻的是，1岁内感染RSV的婴儿中，约30%的肺功能受损可能持续数年，反复喘息风险增加2倍多，哮喘风险增加3倍。目前我国尚无RSV特效治疗药物，预防成为核心防控手段，单克隆抗体是婴幼儿预防的关键方案。

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药物介绍及临床数据

克莱罗韦单抗是一种预防性长效单克隆抗体，通过特异性结合RSV病毒表面的融合蛋白(F蛋白)，阻止病毒与宿主细胞融合及进入细胞内，快速提供被动免疫保护。其独特的YTE突变技术显著延长了抗体半衰期，单次注射105mg剂量(无论体重如何)即可在RSV流行季内提供直接、快速且持久的保护。

此次获批主要基于一项IIb/III期双盲随机安慰剂对照研究CLEVER(MK-1654-004)的积极结果。与安慰剂相比，给药后第150天(5个月)，克莱罗韦单抗组将需要就医的RSV相关下呼吸道感染(MALRI)发生率降低了60.5%(95% CI: 44.2, 72.0，P<0.001)，将RSV相关住院率降低了84.3%(95% CI: 66.7, 92.6，P<0.001)。

在另一项III期MK-1654-007研究中，克莱罗韦单抗与帕利珠单抗(每月注射一次)相比，在5个月内的下呼吸道感染发病率(3.6% vs 3.0%)和RSV相关住院率(1.3% vs 1.5%)均相似，且单次注射即可替代传统的每月注射方案。

在安全性方面，克莱罗韦单抗的安全性与安慰剂相当，最常见的不良反应包括注射部位红斑和肿胀以及皮疹，整体可控。

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RSV单抗“双雄对决”

加速国产替代

目前全球共有三款RSV单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞韦单抗、阿斯利康的帕利珠单抗以及默沙东的克莱罗韦单抗。

在国内市场，此前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞韦单抗于2024年1月获批上市，成为首个获批的婴儿RSV预防手段。尼塞韦单抗单次注射可提供至少5至6个月的有效保护，180天的住院保护效力约为82.7%。帕利珠单抗由于半衰期短需每月注射一次，且在中国尚未获批上市，临床应用受到极大限制。

值得一提的是，目前已有两款国产RSV单抗进入上市审评阶段，均被CDE纳入优先审评程序。珠海泰诺麦博的芮特韦拜单抗(TNM001)是一款全人源长效抗RSV中和抗体，适应症同样为预防1岁以内婴儿RSV下呼吸道感染;瑞阳生物的RB0026也在审评中。

随着国产管线的陆续获批，中国RSV预防市场有望从进口“双雄”格局逐步转向多方共竞的充分竞争阶段。

结 语

克莱罗韦单抗的国内获批，填补了国内单剂量长效RSV预防药物的空白，丰富了婴幼儿呼吸道传染病的预防手段。在临床应用中，该药物操作简单、防护周期长，能够有效减轻医疗机构与患儿家庭的负担，有望逐步纳入儿科RSV预防常规方案。

长远来看，以克莱罗韦单抗为代表的长效RSV单抗，将助力我国降低婴幼儿RSV重症感染与住院比例，守护低龄儿童呼吸健康，同时也为抗病毒单抗药物的研发与应用提供优秀参考范例。