7月30日，恒瑞医药发布公告，收到国家药监局通知，批准其自主研发的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液(商品名：瑞恒盈)上市，用于治疗成人2型糖尿病。

这款产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，填补了国产长效胰岛素领域的空白，也意味着恒瑞医药在糖尿病治疗领域正式构建起覆盖口服与注射双剂型的创新产品矩阵。

据恒瑞医药公告披露，截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目累计研发投入约5.44亿元。

我国是糖尿病第一大国，患者数量达1.48亿，其中2型糖尿病患者占糖尿病患者总数的90%以上。

胰岛素在糖尿病治疗中具有基石地位，低血糖尤其是夜间低血糖，仍是部分患者难以实现平稳血糖控制和长期规范治疗的主要障碍。瑞恒盈的获批，正是瞄准了这一未被满足的临床需求。

瑞恒盈基于desB30人胰岛素设计，并对其B链第29位赖氨酸进行侧链修饰而成，旨在实现起效平稳、药效维持时间长、降低夜间低血糖风险。

此次获批主要基于两项关键III期临床试验——INS068-301研究和INS068-302研究的积极结果。两项研究均为随机、开放标签、阳性对照、非劣效性设计的注册研究。

INS068-301研究纳入423例基础胰岛素治疗(联合或不联合口服降糖药)后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者，患者基线平均糖化血红蛋白(HbA1c)为8.33%，平均病程达11.3年。治疗26周后，舒地胰岛素降低HbA1c的效果与甘精胰岛素相当，降幅分别为0.70%和0.83%;且在降低空腹血糖方面疗效更佳，降幅分别为2.4 mmol/L和1.98 mmol/L。

INS068-302研究纳入513例口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者，基线平均HbA1c为8.45%，平均病程7.9年。治疗26周后，舒地胰岛素降低HbA1c疗效与甘精胰岛素相当，降幅分别为1.34%和1.37%，两组空腹血糖降幅亦相当。该研究将观察期延长至52周，结果显示降糖效果可持续维持，且舒地胰岛素组总低血糖和夜间总低血糖发生风险较甘精胰岛素组分别降低20%和35%。

从市场格局来看，长效胰岛素类似物长期由跨国药企主导。全球范围内，诺和诺德的德谷胰岛素和赛诺菲的甘精胰岛素已建立稳固的市场地位。

瑞恒盈作为首个国产长效胰岛素类似物，有望在这一庞大市场中打破进口产品的长期垄断，为患者提供更多可及性选择。

恒瑞医药治疗糖尿病的部分品种

图片来源：药智数据-全球药物分析系统