新药审批

再鼎医药 Zoci

8月3日，再鼎医药宣布，美国FDA已授予zocilurtatug pelitecan(zoci，前称ZL-1310)孤儿药资格，用于治疗神经内分泌癌。Zoci是一款靶向Delta样配体3(DLL3)的抗体偶联药物(ADC)。

诺诚健华 奥布替尼

8月4日，诺诚健华宣布，其自主研发的高选择性、新型BTK抑制剂奥布替尼与mesutoclax(ICP-248)联合方案获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。

正大天晴 盐酸安罗替尼胶囊

8月4日，正大天晴宣布自主研发的1类新药TQB3909片上市许可申请(NDA)，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

8月6日，正大天晴宣布，盐酸安罗替尼胶囊第12个适应症获批上市，适应症为贝莫苏拜单抗注射液联合紫杉醇和卡铂后序贯本品联合贝莫苏拜单抗注射液，用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的一线治疗。

恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗

8月6日，恒瑞医药宣布两款1类新药获中国国家药监局(NMPA)批准新增适应症。分别为：

高选择JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片，获批治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎;HER2靶向抗体偶联药物(ADC)瑞康曲妥珠单抗，获批治疗HER2阳性结直肠癌。

1类新药高选择JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获NMPA批准新增适应症：用于对非甾体抗炎药(NSAID)应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象(表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常)的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

海思科 HSK51155

8月6日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，海思科申报的1类新药HSK51155片获得临床试验默示许可，拟用于偏头痛的治疗。

远大医药 GPN01530-2

8月9日，远大医药宣布其自主研发的用于诊断实体瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)GPN01530-2获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。

研发进展

歌礼制药 ASC30

8月3日，歌礼制药宣布，每日一次口服小分子GLP-1(ASC30)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的III期临床研究批准。

信达生物 IBI363

8月6日，信达生物宣布，其PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗，对比研究者选择治疗，用于治疗既往标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌(CRC)的关键注册临床3期研究，完成首例受试者给药。

合作

8月10日，科伦博泰宣布已与新风天域集团下属新风医疗科技就芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 亦称SKB264/MK-2870)在中国香港和中国澳门的商业化举行战略合作框架协议的签约仪式。双方将整合各自在创新药与医疗领域的核心优势，共同推动这一优质创新疗法尽早落地港澳，惠及当地患者。