2026年9月2日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，苏州宜联生物自主研发的靶向B7-H3抗体偶联药物(ADC)注射用依康坦博妥塔单抗(Tam-Peli，研发代号：YL201)，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌的上市申请获CDE受理(受理号：CXSS2600135)，并拟纳入优先审评。

图片来源：CDE官网

这是依康坦博妥塔单抗继鼻咽癌之后的第二项上市申请和第二项优先审评，也是全球首个在小细胞肺癌适应症中基于III期临床数据获得上市申请受理的ADC药物。继今年7月鼻咽癌适应症(三线及以上治疗)率先申报上市之后，这款国产B7-H3 ADC正以“一靶多点”的注册策略，加速从临床验证迈向商业化。

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依康坦博妥塔单抗：TMALIN®平台打造的新一代偶联药物

依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物自主开发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台(TMALIN®)打造的B7-H3靶向ADC，其核心设计包括：

靶点：B7-H3(又称CD276)，一种免疫检查点分子，在小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等多种实体瘤中高表达(约65%的SCLC样本可检出B7-H3表达)，而在正常组织中表达极低，是继HER2、TROP2之后ADC领域最受瞩目的“下一代黄金靶点”;

连接子：TMALIN®可裂解连接子，在肿瘤细胞及肿瘤微环境的酸性条件下被特异性切割，释放毒素的同时兼具旁观者效应;

有效载荷：I型拓扑异构酶抑制剂;

药物抗体比(DAR)：8，并通过位点特异性偶联保持抗体原有的结合特异性、亲和力与亲水特性。

目前，依康坦博妥塔单抗已在中国针对鼻咽癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、胰腺癌及一线广泛期小细胞肺癌(联合斯鲁利单抗)分别开展5项III期注册性临床试验，并累计获得CDE授予的5项突破性治疗药物认定，以及美国FDA针对小细胞肺癌适应症的突破性疗法认定(BTD)和小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌3项孤儿药资格认定。

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临床进展：关键III期结果即将亮相WCLC

本次拟优先审评针对经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。小细胞肺(SCLC)是一种高级别神经内分泌癌，约占全部肺癌的10%–15%，具有生长快、侵袭性强、易早期转移的特点，约70%患者确诊时已为广泛期。尽管含铂化疗联合免疫是一线标准治疗，但绝大多数患者在治疗后6个月内即出现进展或复发，二线及后线治疗选择极为有限，复发性SCLC患者中位生存时间仅8–10个月，5年总生存率仅12%–30%，存在巨大的未满足临床需求。

本次上市申请基于III期临床试验TAISHAN-302(NCT06612151)——一项在中国80余家研究中心开展的随机、对照、开放标签、多中心注册临床研究，评估依康坦博妥塔单抗对比托泊替康(目前复发性SCLC的标准二线化疗)的有效性与安全性，主要终点为总生存期(OS)，关键次要终点包括无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。该研究已达到OS主要终点，其完整疗效及安全性数据将于2026年9月13日在韩国首尔举行的2026年世界肺癌大会(WCLC)首场主席论坛(Presidential Symposium)上作最新突破性摘要(LBA)口头报告，由中山大学肿瘤防治中心张力教授担任报告人。

依康坦博妥塔单抗针对小细胞肺癌的I期研究发表于《Nature Medicine》，在一项覆盖全球54家中心、纳入312例经治晚期实体瘤患者的首次人体研究中，72例可评估的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者经依康坦博妥塔单抗(1.6–2.8 mg/kg，q3w)治疗后：

确认的客观缓解率(cORR)达 63.9%(46/72)，疾病控制率(DCR)达 91.7%，中位缓解持续时间(mDOR)5.7个月，中位无进展生存期(mPFS)6.3个月;

其中2.0 mg/kg剂量组cORR达67.7%(21/31)，mPFS达7.6个月;

安全性方面，最常见的≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性(中性粒细胞减少约31.7%)，可通过支持治疗管理;间质性肺病(ILD)发生率仅1.3%，治疗中断率5.4%、剂量下调率17.0%，整体耐受性良好。

联合治疗探索：在初治ES-SCLC的I期研究(YL201-CN-102-02)中，依康坦博妥塔单抗联合斯鲁利单抗一线治疗41例患者，cORR高达85.4%，DCR为92.7%，mDOR达12.2个月，mPFS达12.9个月，展现出向一线治疗进军的潜力。目前该联合方案对比标准化疗联合免疫的III期注册研究已在推进中。

从I期惊艳数据，到鼻咽癌III期TAISHAN-301成为全球首个斩获III期阳性结果的B7-H3 ADC研究，再到如今TAISHAN-302达到OS主要终点，依康坦博妥塔单抗的疗效确定性正得到层层验证。

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B7-H3全球竞争格局：国产双雄领跑，全球赛道加速兑现

全球尚无B7-H3 ADC获批上市。据药渡数据显示，全球共有90余款B7-H3 ADC在研，其中有30款已进入临床阶段，其中70%+由国内企业主导，7款挺进临床III期，赛道竞争持续加剧。

国内市场：宜联生物与翰森制药形成B7‑H3 ADC双雄格局

宜联生物依康坦博妥塔单抗：国内开展5项III期临床试验，2项研究取得阳性结果，鼻咽癌适应症已提交上市申请，小细胞肺癌适应症拟纳入优先审评，即将递交第二项上市申请;

翰森制药Risvutatug Rezetecan(HS‑20093)：两个月前宣布小细胞肺癌III期达到OS终点，同样拟纳入优先审评，今天同步提交了上市申请;依托GSK支持，多项全球III期临床计划推进中。

映恩生物DB-1311、明慧医药MHB088C、江苏恒瑞FH-006(EGFR/B7-H3双靶点ADC)和石药集团SYS-6043也同样进入III期阶段。

海外市场：第一三共/默沙东Ifinatamab deruxtecan(I‑DXd)已向FDA递交小细胞肺癌上市申请，中国最高研发状态在III期。

值得关注的是，WCLC 2026全体大会将同步公布宜联生物Tam‑Peli与翰森制药Risvutatug Rezetecan两款国产B7‑H3 ADC针对小细胞肺癌二线治疗的III期完整数据，将进一步夯实B7‑H3靶点在小细胞肺癌领域的确证性证据，推动国产ADC实现全球领跑。

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交易与合作：MNC真金白银下注B7-H3

B7-H3赛道已成为跨国药企重金布局的焦点，近几年全球范围内已达成多笔重磅交易：

罗氏–宜联生物(2026年1月9日)：在c-Met ADC YL211成功合作的基础上进一步深化，罗氏获得依康坦博妥塔单抗在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利，宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有资格获得额外的开发、注册及商业化里程碑付款，以及海外净销售额分级特许权使用费。这是B7-H3 ADC领域迄今最高的首付款之一;

GSK–翰森制药(2023年12月)：GSK以1.85亿美元首付款(潜在总额超17亿美元)获得HS-20093大中华区以外权益，目前GSK正计划围绕从翰森引进的两款ADC启动9项III期临床;

默沙东–第一三共(2023年10月)：三款ADC打包合作(含I-DXd)，潜在总价值超220亿美元，一度点燃全球行业对B7-H3 ADC的热情;

BioNTech–映恩生物(2023年4月)：BioNTech引进B7-H3 ADC DB-1311，首付款1.7亿美元，潜在总额超10亿美元;

对宜联生物而言，罗氏的5.7亿美元首付款在四个月后即迎来鼻咽癌III期的成功“价值验证”，本次小细胞肺癌优先审评则进一步夯实了这笔交易的确定性;海外权益与国内自留权益双线并行，为宜联的全球开发和商业化提供了资源保障。

结 语

从2020年成立到两款ADC获得罗氏背书、首个国产B7-H3 ADC两度递交上市申请，宜联生物正以罕见的速度完成从临床阶段Biotech向商业化制药企业的跨越。随着优先审评的推进，依康坦博妥塔单抗鼻咽癌适应症有望于2027年上半年获批，小细胞肺癌适应症紧随其后;叠加食管鳞癌、胰腺癌、一线SCLC联合治疗的III期布局，以及罗氏在全球市场的开发推进，这款药物有望为全球数以百万计的B7-H3阳性实体瘤患者带来全新的治疗选择——也标志着中国在ADC这一前沿赛道上，真正实现了从“跟跑”到“领跑”的角色转换。