产业资讯
药讯随说 
2026-09-07
479
9月1日(当地时间)，FDA发布草案版《Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling》指南。
此为2003版同名指南的更新，相较2023版变化如下：
2026版指南主要内容如下：
1、引言
2、背景
3、是否开展专门肝损伤PK研究
4、研究设计考量
4.1肝功能评估分级
CP分级(慢性肝硬化首选)
NCI标准
其他评分工具
探索性手段：外源性标记物/探针药物、评估肝清除能力，作为补充证据，不能直接替代分级系统
4.2 专门肝损伤PK研究设计
受试者
样本量
给药策略
样本采集和分析
4.3 群体药代popPK替代策略
4.4 药效学PD评估考量
5、数据分析
6、说明书建议，酌情包括
附件：指南全文
原文：
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