9月2日，翰森制药宣布，其自主研发的B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC)HS-20093(risvutatug rezetecan)，用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌(SCLC)成人患者的上市许可申请，已获国家药品监督管理局(NMPA)受理，受理号CXSS2600134。

这并非一次普通的申报受理。支撑这份申请的是ARTEMIS-008研究——全球首个在肿瘤III期临床试验中证实B7-H3 ADC带来显著总生存期(OS)获益的阳性结果。2026年7月10日，该研究已宣布达到OS主要终点。

完整数据将在下周揭晓。2026年世界肺癌大会(WCLC)将于9月12日至15日在韩国首尔举行，ARTEMIS-008研究的主要结果已入选大会首场主席论坛(Presidential Symposium)，将作为最新突破性摘要(LBA)由主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授作口头报告。

复发即困境：SCLC的后线有多难

小细胞肺癌约占所有肺癌的15%，却是公认最难缠的亚型——恶性程度高、进展迅速、极易复发，预后差。虽然含铂化疗联合免疫治疗是一线标准方案，但绝大多数患者仍会在一年内复发或耐药。

复发之后，治疗选择迅速变窄。长期作为二线标准的拓扑替康，1996年获批至今已三十年，客观缓解率有限，血液学毒性明显;芦比替定是三十年来全球唯一获批用于二线小细胞肺癌的新型化疗药，但其确证性III期研究(ATLANTIS)未能在总生存期这一硬终点上达到预设标准;直到2026年，安进的塔拉妥单抗(靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器)凭III期研究(DeLLphi-304，中位OS 13.6个月对8.3个月)改写了部分复发患者的治疗格局，但可及范围仍然有限。

正是在这个"复发即困境"的领域，HS-20093瞄准了一个在SCLC中高表达的新靶点——B7-H3在约65%至75%的小细胞肺癌中高表达，而在正常组织中表达受限，具备"在肿瘤上精准打击、在正常组织里少伤及无辜"的成药潜力。

460人硬仗：为什么敢赌OS

ARTEMIS-008(NCT06498479)是一项在中国开展的多中心、随机、开放标签III期研究，计划入组约460例经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者，按1:1随机分配接受HS-20093(8.0 mg/kg，每3周一次)或拓扑替康治疗。

研究把总生存期(OS)设为唯一主要终点——这是注册审评中分量最重、也最难攻克的指标，因为生存获益难以被替代终点掩盖，也正因如此，多数同类药物早期研究选择以客观缓解率或PFS作为主要终点。

2026年7月10日，翰森制药与GSK同日发布公告：在预设的期中分析中，相较拓扑替康，HS-20093在OS上取得具有统计学意义且具临床意义的改善;PFS等关键次要终点也观察到一致获益;安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。

需要说明的是，具体的中位生存期、风险比等数值尚未公布——全部详细数据将在9月13日的WCLC首场主席论坛上首次公开。

B7-H3：巨头抢三年，无人先撞线

过去很长一段时间，B7-H3处于一种微妙的状态：肿瘤中广泛高表达、正常组织中表达受限，被认为是理想的ADC靶点，但全球范围内至今没有一款B7-H3大分子药物获批上市——行业称之为"高表达、零成药"。

这个靶点的热度，最初几乎完全由跨国药企的巨额交易点燃：

2023年10月，默沙东与第一三共达成最高220亿美元的合作，押注B7-H3 ADC;2023年12月，GSK以1.85亿美元首付款、最高15.25亿美元里程碑款，拿下翰森HS-20093大中华区以外的全球权益;2026年1月，罗氏以5.7亿美元首付款及近期付款，锁定宜联生物B7-H3 ADC的全球权益。

巨额支票买下的是想象空间，而真正把想象变成证据的，是中国企业。今年WCLC上，中国企业拿出的将是注册级证据——据灼识咨询预测，全球B7-H3 ADC市场规模有望从2026年的约1亿美元增长至2035年的约142亿美元，年复合增长率约59.7%，而这个预测的前提，正是III期证据的接连兑现。

1.85亿美元：GSK的"接棒"逻辑

HS-20093的出海要追溯到2023年12月20日。翰森制药与GSK达成独家许可协议，翰森授予对方该药在全球(不含中国内地、香港、澳门、台湾)的开发、生产和商业化独家权益，可获得1.85亿美元首付款及最高15.25亿美元的里程碑付款，另有基于净销售额的分级特许权使用费，交易总额超17亿美元。

这笔交易最特别的地方在于"接棒"的分工：中国权益留在翰森手里，翰森得以主导在国内快速推进注册性III期并率先读出阳性结果;海外权益交给GSK，后者已启动全球开发，包括多项海外I期及全球多中心III期研究。

翰森还拿到了监管层的密集背书——截至目前，HS-20093已在中国、美国、日本、欧洲获得12项突破性疗法、孤儿药资格等监管认定。

值得一提的是，这并非翰森与GSK的首次合作。2023年10月，双方已就翰森另一款B7-H4 ADC(HS-20089)达成协议，首付款8500万美元、里程碑款最高14.85亿美元。不到两个月内两度加注同一家中国药企的ADC管线，在跨国药企的交易记录里并不多见。

下周首尔：两款中国ADC同台

本届WCLC主席论坛共遴选9项最新突破性摘要，其中2项来自中国，而且指向同一个靶点。

除了翰森的ARTEMIS-008(PL02.04)，宜联生物的B7-H3 ADC依康坦博妥塔单抗(YL201)也将以PL02.03号摘要，公布其对比拓扑替康治疗复发SCLC的III期TAISHAN-302研究完整数据，报告者是中山大学肿瘤防治中心张力教授。

两款中国原研药物，同一天、同一个最高学术讲台、同一种疾病的后线战场——这在WCLC历史上并不多见。宜联生物的YL201此前已在鼻咽癌III期研究达到主要终点，其上市申请今年7月已获CDE受理;翰森的HS-20093则先在骨肉瘤、SCLC、NSCLC等多个适应症进入III期开发，又在小细胞肺癌拿下全球首个B7-H3 ADC的OS阳性结果。

从平台驱动、全球授权、多适应症并进的Biotech打法，到聚焦硬骨头、国内率先撞线、跨国药企接力的临床效率打法——两款分子的路径不同，但拼在一起恰好勾勒出中国B7-H3 ADC的完整图景。

过去三年，B7-H3是全球巨头用数百亿美元"买想象"的赛道;而第一批注册级证据，来自中国。

从被定价，到定标准——这种角色的转变并非一夜之间发生。它是国内III期快速撞线的效率、全人源抗体与可裂解连接子的技术积累，以及GSK、罗氏们愿意为"中国证据"按下确认键的共同结果。

一周多之后的首尔，王洁教授将把ARTEMIS-008的完整数据带上主席论坛。生存获益到底有多大、能否改写小细胞肺癌复发后的治疗次序，届时会有更清晰的答案。而无论结果如何，B7-H3从"高表达、零成药"到"首个III期阳性"，这一步已经由中国药企跨了过去。