2026年9月13日上午，中山大学肿瘤防治中心张力教授在世界肺癌大会(WCLC)主席论坛，首次发布B7-H3靶向ADC的III期临床研究TAISHAN-302的突破性成果。TAISHAN-302研究的数据成为全场焦点：依康坦博妥塔单抗(Tam-Peli，研发代号:YL201)显著提高了复发性小细胞肺癌患者的总生存期、无进展生存期和客观缓解率。相较于盐酸托泊替康，依康坦博妥塔单抗将患者的死亡风险降低54%，疾病进展或死亡风险降低71%。依康坦博妥塔单抗安全性特征可控，与其已知安全性特征一致，未发现新的安全信号。这一成果标志着中国在B7-H3 ADC这一全新赛道上已跻身全球第一梯队。

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小细胞肺癌：亟待破局的“难啃骨头”

小细胞肺癌约占所有肺癌的15%左右，却是侵袭性最强的一种病理类型。尽管一线含铂化疗联合免疫治疗将中位总生存期延长了约3个月左右，但绝大多数患者在一年内复发。一旦进入二线，治疗选择极为有限——盐酸托泊替康作为长达数十年的标准方案，客观缓解率仅10%-20%，中位无进展生存期约3个月。即便是近年获批的芦比替定和塔拉妥单抗，客观缓解率在35%左右，中位无进展生存期也仅约3-5个月。在这一高度未满足的临床需求面前，ADC药物凭借精准靶向的优势，正成为破局的关键希望。

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依康坦博妥塔单抗：差异化技术优势显现

B7-H3(CD276)靶点的优势和研发难度业内共知。它在多种实体瘤(如小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌)中广泛表达，正常组织中分布受限，因此具备成药靶点潜力。然而，阻断型抗体疗效欠佳，ADC则受困于肺毒性等安全性风险;加之靶点本身的生物学功能不明，该靶点长期在临床研发中屡遭挫折。

在这一赛道上，全球竞争已然白热化。第一三共/默沙东的I-DXd是全球首个进入III期的B7-H3 ADC产品，但研究曾因高于预期的5级(致死性)间质性肺病而一度暂停招募。这恰恰凸显了依康坦博妥塔单抗技术路径的差异化价值。翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗(HS-20093)亦在III期ARTEMIS-008中达到OS主要终点，同样也入选本次主席研讨会口头报告。

依康坦博妥塔单抗优势依托宜联生物自主研发的TMALIN®技术平台。传统ADC要求抗体必须被内吞才能释放毒素，而TMALIN®平台实现了连接子“肿瘤微环境+溶酶体双重裂解”机制——在肿瘤细胞外肿瘤微环境中即可被酶切，释放 payload。无论抗体是否被肿瘤细胞内吞，都能产生抗肿瘤活性。这一设计不仅拓宽了抗体的选择范围，同时具有强化的旁观者效应，在抗原表达异质性高的肿瘤中更好地发挥肿瘤杀伤作用。另一方面，TMALIN®平台全新独创的三肽连接子让整个ADC分子在血液循环中十分稳定，大大提高了产品的安全性。截至目前，宜联生物的ADC技术已在全球临床研究中获得超过8000人的安全性数据。正是这种技术上的根本差异，使依康坦博妥塔单抗在疗效与安全性之间找到了更优的平衡点，充分实现了ADC“魔法子弹”的设计初衷。

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TAISHAN-302：改写标准治疗的历史性突破

TAISHAN-302是一项随机、开放标签III期研究，共入组451例一线治疗后复发的小细胞肺癌患者(依康坦博妥塔单抗组225例，盐酸托泊替康组226例)。截至2026年5月20日，基于预设的期中分析，依康坦博妥塔单抗组中位总生存期为13.3个月(中位随访9.2个月，发生76(33.8%)个事件)，盐酸托泊替康组中位总生存为9.4个月(中位随访9.5个月，发生124(54.9%)个事件)，死亡风险降低54%(HR 0.46;p<0.0001);中位无进展生存期分别为7.4个月 vs 2.8个月，进展或死亡风险降低71%(HR 0.29;p<0.0001);客观缓解率59.1% vs 9.7%(p<0.0001)。值得注意的是，截至数据截止日期2026年5月20日，依康坦博妥塔单抗组66.2%患者仍在随访中，预计后续将获得更长的总生存期数据。

更令人振奋的是，生存获益在各预设亚组中保持一致，包括脑转移、肝转移及化疗间歇期小于90天的患者，这提示依康坦博妥塔单抗在最具挑战性的患者群体中同样有效。

安全性方面，依康坦博妥塔单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为46.4%，远低于盐酸托泊替康组的74.7%，治疗期间未发生治疗相关死亡。间质性肺病/肺炎发生率4.9%，其中≥3级事件仅0.9%，未报告4级或5级事件。

依康坦博妥塔单抗此前已在《Nature Medicine》发表I期数据：在287例可评估患者中整体ORR达40.8%;其中2.0 mg/kg剂量下广泛期小细胞肺癌患者客观缓解率高达67.7%，中位无进展生存期为7.6个月。本次III期研究的数据与I期数据高度一致，进一步验证了依康坦博妥塔单抗在复发性小细胞肺癌患者中的效果。

基于这些成果，依康坦博妥塔单抗已获CDE针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗认定，以及FDA针对小细胞肺癌的突破性疗法认定。2026年7月18日，注射用依康坦博妥塔单抗用于鼻咽癌的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评——这是首款申报上市的国产B7-H3 ADC。9月2日，注射用依康坦博妥塔单抗用于治疗复发性小细胞肺癌的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并再次被纳入优先审评。

展望未来，TAISHAN-302这项III期临床研究的成功，为依康坦博妥塔单抗为小细胞肺癌领域的治疗带来了全新的解决方案。当然，OS是依康坦博妥塔单抗III期研究的主要终点，但不是市场对其关注的终点：长期随访数据的成熟、联合治疗(如与PD-1抑制剂联用一线治疗)的探索，以及海外注册申报的推进节奏依然值得关注。

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结语：从跟随到引领，中国创新药的格局跃迁

TAISHAN-302入选世界肺癌大会主席论坛，绝非偶然。这是B7-H3靶点ADC历经多年探索后迎来的历史性时刻——率先公布OS等详细数据的B7-H3 ADC III期研究。而张力教授的B7-H3 ADC研究入选主席研讨会，更标志着中国在肺癌创新药研发领域已从“跟跑者”变为“并跑者”乃至“领跑者”。

成立于2020年的宜联生物，仅用六年时间便完成了从初创到全球化布局的跨越，对外授权合作总额已超百亿美元。2026年1月，宜联生物与罗氏就依康坦博妥塔单抗达成全球独家许可协议，首付款及近期里程碑付款高达5.7亿美元，创下国产单靶点ADC对外授权首付金额新纪录。从苏州到波士顿，从TMALIN®平台到多款临床阶段ADC，宜联生物正以扎实的技术积淀和高效的执行能力，向“为全球患者带来更好治疗方案”的使命稳步迈进。

当国产创新药不再满足于“me-too”，而是以全球首创的技术平台和改写国际指南的临床数据参与全球竞争，中国生物医药的黄金时代，才刚刚开始。