9月13日，康方生物依沃西单抗对比帕博利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的III期HARMONi-2研究的总生存期(OS)数据在世界肺癌大会(WCLC)大会正式披露。

2024年5月，该研究在期中分析中达到了无进展生存期(PFS)主要终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。具体而言，依沃西单抗组的中位PFS达到11.14个月，帕博利珠单抗组的中位PFS为5.82个月，风险比(HR)为0.51。HARMONi-2研究成为全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的III期临床研究。2025年4月，康方首次公布HARMONi-2研究的OS数据，HR为0.777，数据成熟度为39%。

本次更新的数据显示，依沃西单抗组和帕博利珠单抗组的中位OS分别为30.75个月和22.57个月，HR为0.73(P=0.009)。这意味着，HARMONi-2研究同时取得了具有统计学意义和临床意义的PFS、OS双阳性结果。

亚组的OS获益趋势与总人群保持一致。鳞癌亚组的HR为0.65，非鳞癌亚组的HR为0.79，PD-L1 TPS为1%-49%亚组的HR为0.85，PD-L1 TPS≥50%亚组的HR为0.58。

参考PD-(L)1药物一线治疗NSCLC的既往数据，依沃西单抗的OS表现实属出色。

KEYNOTE-407：帕博利珠单抗+化疗组的中位OS为15.9个月，HR为0.64。

KEYNOTE-042：PD-L1 TPS≥50%，帕博利珠单抗组的中位OS为20.0个月，HR为0.69。

CheckMate 227：PD-L1 TPS≥1%，纳武利尤单抗+依匹木单抗组的中位OS为17.1个月，HR为0.79。

CheckMate-9LA：纳武利尤单抗+依匹木单抗+化疗组的中位OS为15.6个月，HR为0.66。

IMpower110：PD-L1 TPS≥50%，阿替利珠单抗组的中位OS为20.2个月，HR为0.59。

POD1UM-304：Retifanlimab+化疗组的中位OS为18.1个月，HR为0.75。

CHOICE-01：特瑞普利单抗+化疗组的中位OS为23.8个月，HR为0.69。

安全性方面，的治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为93.4%和84.9%，严重TRAE发生率分别为29.9%和21.6%，导致永久停药的TRAE发生率分别为4.1%和5.0%，免疫相关不良事件(ir-AE)发生率分别为34.0%和33.7%。

截至目前，依沃西单抗已在3项头对头PD-(L)1药物的III期研究研究中取得PFS和OS双阳性结果，包括HARMONi-2、HARMONi-6(对比替雷利珠单抗+化疗)和HARMONi-GI1(对比度伐利尤单抗+化疗)。

依沃西单抗是康方生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗发展新浪潮。2022年12月，康方生物以50亿美元(5亿美元首付款)+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的创纪录方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司。