9月15日，国家医疗保障局发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》(以下简称《通知》)，鼓励诊疗取得突破的新技术、解决临床难题的新设备、填补诊疗空白的新耗材等三类情况的产品在正式获准进入临床前可提前向省级医保部门申请医疗服务价格项目预立项，以便实现新产品获批应用与价格立项无缝衔接。

《通知》强调，价格预立项坚持聚焦临床需求，突出患者获益，支持高质量创新的工作理念，适用于需要通过医疗服务收费实现收益回报的高水平新技术、新产品。

缩短新产品入院时差

一款新产品(如创新医疗器械)在通过国家药品监管部门的审评审批获准上市后，投入医院临床使用前还有一道重要流程是拿到医疗服务项目价格收费编码，这是作为医院计费、医保结算、费用公示、医疗服务数据上传等的统一“身份标识”。常规流程是，产品上市后再走定价程序，需经医院临床科室提出，医务部门、物价管理部门审核，专家审议，主管院领导审批，院长办公会审议通过后，将全套资料提交至本省医保局，经省级医保局批准后，提交国家医保局备案。　“这一流程耗时较长，需要等到产品上市后才能开展申请价格项目的相关工作。”业内人士告诉记者，最近几年有了绿色通道后这一情况已大为好转。

新的预立项制度下，省级医保部门将提前介入、提前指导，确保产品上市即可收费。具体来说：一款新技术获准进入临床研究(生物医学新技术临床转化申请被卫生健康部门受理)、新产品进入药品监管部门创新医疗器械的特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，即可由一家三级医院牵头，直接向省级医保部门提交相关资料，申请开展价格预立项工作。国家医保局视情况组织有关方面开展研究论证，必要时在一定期限内就创新性、公平性、经济性等研究提出指导意见。省级医保部门按照程序作出是否预立项结论，并开展相应后续工作。

国家医保局医药价格和招标采购司副司长董朝晖在9月14日国家医保局组织的座谈活动中介绍，如果新技术新产品顺利获批临床，后续将可通过三种方式转化落地，一是新增价格项目，对于现有价格项目无法覆盖新技术新产品相关医疗服务的，原预立项省级医保部门以绿色通道方式快速新增价格项目，已完成高质量医保综合价值评价的优先办理，其他省级医保部门可快速跟进立项，形成“一省立项、全国跟进”的协同效应。二是附条件新增，对于临床价值或经济性尚待验证的新技术新产品，原预立项省级医保部门可附条件新增价格项目，允许本地区少数医疗机构依规收费，申请预立项的医疗机构应在承诺期限内开展真实世界医保综合价值评价，后续根据评价结果研究采取转归、降价或终止方式办理。三是价格项目兼容，现有价格项目的服务产出、价格构成能够覆盖新技术新产品相关医疗服务的，原预立项省级医保部门通过价格项目兼容满足临床收费诉求，其他省级医保部门可快速参考办理。

需要注意的是，预立项并不是最终收费许可。“最终能否转化为正式价格项目，关键取决于新技术新产品能否获得卫生健康、药监部门批准应用。如临床研究失败、疗效不佳或审批未通过，则预立项成果转化程序自然终止。”董朝晖表示。

鼓励同步嵌入真实世界医保综合价值评价

“预立项制度为高水平创新提供了确定性的通道。”中国科学院院士、西京医院肝胆胰脾外科主任窦科峰建议，预立项应该设立伦理、安全、监管等准入门槛，避免价格优先倒逼风险扩张。同时，坚持技术成熟度、临床必要性、产业带动性和基金可承受性并重，防止为了收费而立项。

值得注意的是，价格预立项制度对三类不适合纳入价格预立项范围的情形进行了明确剔除：一是适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品;二是在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品;三是除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。同时也明确，常规价格项目新增受理审核依然按既有政策要求执行。

《通知》要求，省级医保部门开展价格预立项工作应同步重点关注相关医用耗材价格，牵头承担医用耗材挂网挂价工作，引导企业自主合理制定医用耗材价格并作出价格书面承诺。医疗设备折旧或医用耗材费用占比超过新项目价格构成60%，或医用耗材价格超过5000元的，预立项受理省部门应督促医疗机构和企业对价格合理性经济性作出说明，报告出厂价格和价格构成信息，引导新产品价格与临床价值、供求关系、竞争格局、支付能力等相适应，切实维护群众的合法利益。

“审批应用不是临床价值的终点，价格预立项也不是开闸放水，我们归根到底要回归到对于产品在真实世界的临床价值评价。”国家医保局医药价格和招标采购司医药价格处处长蒋炳镇表示，国家医保局鼓励申报单位在技术概念验证、实验室产品、临床研究等阶段，同步嵌入真实世界医保综合价值评价计划，必要时由省级医保部门给予指导。

此外，除附条件新增价格项目开展真实世界医保综合价值评价外，通过新增或兼容实现预立项转化的项目，如后续执行中经济性等未达到预期，也应指导有关方面开展真实世界医保综合价值评价，补足循证证据或经济性证据，评价结果可作为医疗服务价格项目转归、价格调整等决策参考。

《通知》强调，要严把价格预立项关口，精选新技术新产品，对放松质量标准、预立项办理结论多次与宏观政策取向、改革治理方向不一致的省级医保部门，国家医保局将视情况采取暂停价格预立项受理资格等措施。各省级医保部门在工作中发现医疗机构申报质量不高、滥用预立项申报渠道的，可视情况采取暂停价格预立项申报资格等措施。