有目共睹，中国创新药BD交易已进入“价值出海”的新周期。

作为兼具融资与对外授权双重属性的创新路径，NewCo模式正从探索走向成熟。Kailera、Braveheart Bio相继登陆纳斯达克，Ouro Medicines被吉利德收购，显示NewCo模式已出现多个具有代表性的价值实现案例。

然而，随着交易结构日趋复杂，知识产权作为中国药企注入NewCo的最核心资产，其分许可、改进归属与退出回转等议题，已成为决定交易长期价值的关键变量。

在CPIC 2026“NewCo的进化与超越”专场中，美国飞翰律师事务所上海办公室管理合伙人、国际许可贸易工作者协会(LESI)主席王宁玲，系统拆解了NewCo模式下的知识产权与许可策略。

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出海“新航道”

近年来，中国创新药出海浪潮持续升温，对外授权交易已成为推动创新价值转化的核心商业模式。

据医药魔方数据库信息显示，2026年上半年，中国创新药企共披露123笔BD交易，同比增长24.24%;交易金额逾1030.35亿美元，同比增长48.38%，其中首付款合计逾49.75亿美元，同比增长71.65%。

创新药BD交易数量、交易金额及首付款金额的三重同步攀升，清晰勾勒出中国创新药BD的深层质变。行业的共识是，2026年以来，中国创新药BD交易已开始从“规模出海”迈向“价值出海”，进入常态化、高质量增长的新周期。

这一背景下，NewCo模式异军突起。

所谓NewCo模式，一般由资本“攒局”成立一家新公司，药企将管线剥离出来授权给这家公司后，获得一定的股权和现金。这一模式具备融资与BD双重属性，为创新药企提供了除传统License-Out以外的另一种出海路径。

2024年5月，恒瑞医药将GLP-1类创新药组合授权给Hercules，首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得了19.9%的股权。这一交易开启了国产创新药通过NewCo模式出海的热潮。此后，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、艾力斯生物等纷纷通过NewCo模式将产品线授权出海。

2025年至2026年，NewCo模式开始出现具有市场代表性的退出与价值实现案例。

2026年3月，康诺亚NewCo合作企业Ouro Medicines与吉利德签署并购协议。康诺亚持有Ouro Medicines约15%股权，因此将收取首付款约2.5亿美元。

2026年5月，Candid Therapeutics被比利时制药巨头UCB以高达22亿美元收购。这场交易的核心资产，正是来自岸迈生物的BCMA T细胞衔接器(TCE)。

2026年4月和8月，恒瑞医药的NewCo合作伙伴Kailera Therapeutics与Braveheart Bio相继登陆美国纳斯达克，其中，恒瑞所持Kailera股权在报告期内确认公允价值变动收益达8.21亿元。

可以发现，NewCo模式与传统License-Out有着本质区别。

传统License-Out模式中，中国药企将产品管线的海外权益转让给跨国药企，往往只获得一次性的授权费用及后续有限的里程碑付款与销售分成，对产品后续在海外的开发、商业化进程缺乏足够的管控力。

而NewCo模式下，股权绑定使得中国药企从单纯的“卖家”转变为“合伙人”，可以获得首付款、股权收益、里程碑付款和销售分成的多元化收益结构。

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02

交易结构

从交易结构来看，NewCo模式主要涉及三方主体：Licensor(许可方，即技术的提供者和IP的拥有者)、NewCo(承载资产的运营实体)以及Investor/Sponsor(投资方)。

中国创新药企将其拥有的药物管线或技术以独家许可的方式授权给NewCo，并获得NewCo的股权(一般是少数股)和各类许可费用;海外投资方(投资基金和跨国药企)向NewCo提供资金和人才，并参与NewCo的运营管理。

这一安排中，知识产权及相关技术资产通常构成NewCo交易的核心价值基础——包括专利、商标、版权、商业秘密以及日益受到关注的临床数据。

王宁玲指出，一个强有力的、高质量的知识产权资产包对整个NewCo交易至关重要。特别是对于中国创新企业而言，高质量知识产权通常是影响创新药企业长期价值的重要因素之一。

近年来，中国创新药企对知识产权的重视程度发生了质的飞跃。

据王宁玲回顾，2008年飞翰在上海设立办公室时，中国制药行业仍以仿制药为主，创新药研发尚在起步阶段，企业对出海或海外专利布局的认知相当有限。曾有机构拿着一份仅5页的英文专利文件来咨询海外运营事宜，这样的场景在今天已不可想象。

如今，大多数中国创新药企的创始人和CEO都具有跨国药企背景，对知识产权保护有着深刻的理解——一旦研发取得成果，首选便是提交专利申请而非急于发表论文。在生物医药的许多前沿领域，中国已跻身世界前列。

在生物医药领域，商业秘密已逐渐成为交易中的核心组成部分。特别是大分子生物赛道，商业秘密的保护和处置对于交易成败至关重要。但由于其隐蔽性和复杂性，商业秘密的评估、保护与流转对知识产权律师和企业内部团队都提出了极高的要求。

王宁玲特别强调，知识产权不仅仅包括专利，还包括商标、版权、商业秘密以及数据——当行业谈论知识产权时，需要将这几个方面作为一个整体来考量。

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03

三个IP议题

在NewCo这一新兴商业模式下，王宁玲重点分享了三个需要特别关注的知识产权问题。

01 分许可(Sublicensing)的权利与利益分配

当NewCo成立之后，一个首要的问题是：NewCo是否有权授予分许可?这涉及许可方是否需要事先同意或通知、分许可能否授予关联方或第三方、分许可产生的收益如何分配，以及分许可方应承担哪些义务。

在这一问题上，Licensor与NewCo/Investor的立场存在显著差异。

Licensor更希望控制下游使用、保护核心IP、限制权利扩张，并分享分许可所产生的价值;而NewCo和Investor则追求最大化的灵活性、尽量减少审批流程、为未来合作创造更多机会，并保留经济上行空间。

据相关数据分析，在NewCo项目中，绝大多数都设置了明确的勤勉里程碑条款。这主要源于NewCo模式在结构和目标上的特殊性——NewCo治理结构通常相对独立于合作双方，存在引入第三方投资者的可能性，各方对项目进展透明度的要求更高。

如何在Licensor的控制需求与NewCo的灵活性需求之间取得平衡，是分许可条款谈判的核心难点。

02 改进(Improvement)部分的知识产权的归属与控制

在合作过程中产生的进一步创新或改进——包括新开发的知识产权、数据、商业秘密和未来发明——由谁拥有，通常是交易谈判中的重点议题之一。

具体而言，需要明确：什么构成“改进”;独立开发和合作开发场景下分别由谁拥有所有权;谁来控制改进IP的申请、维护和维权;以及Licensor与NewCo之间如何分配未来价值。

Licensor的立场倾向于保护核心技术平台、保留未来技术获取渠道、维持对后续创新的影响力并参与未来价值创造;而NewCo和Investor则希望拥有开发产生的IP、最大化企业未来价值、保持战略灵活性并控制改进的商业化。

值得注意的是，中美专利制度存在显著差异，中国与美国在药品数据保护制度方面存在差异，不同类型药品适用不同的数据保护期限，因此在跨境交易中需结合具体产品进行分析。NewCo模式下，合作双方共同研发易引发IP权属争议，技术转移中可能存在未清理的第三方专利风险。

因此，改进部分的IP的归属和控制条款需要特别审慎地设计。

03 退出机制中的知识产权回转(Reversion)

退出机制是NewCo交易中不可忽视的环节。

当触发退出条件时，例如未能达到约定的融资或研发里程碑，许可出去的权利、数据和商业秘密应在何种情况下回到Licensor手中。对于Licensor而言，这关乎对其IP完整性的保护;同时，改进部分的IP在回转时应如何处置，也需要在协议中明确约定。

Licensor希望确保许可资产的可回收性、设定清晰的开发义务、保留对数据和改进的访问权，并尽量减少资产停滞风险;而NewCo和Investor则倾向于限制回转触发条件、保留运营灵活性、保护开发投资并保留NewCo创造的价值。

据相关统计，就知识产权的执行与针对第三方侵权的维权而言，明确约定由一方主导负责的情形更为普遍，约占43.5%。这一数据反映出许可交易主体对清晰责任边界的现实需求。

王宁玲强调，这三大议题归根结底都指向同一个核心——未来价值的分配。无论是分许可、改进还是退出机制，都是在回答未来价值分配的问题。

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04

尽职调查

知识产权尽职调查是生物医药领域交易中“非常重要的一个环节”。王宁玲指出，传统上知识产权尽调主要侧重于三个方面：

第一，自由实施(FTO) 。即目标公司的技术能否在不侵犯第三方知识产权的前提下自由使用。这一点是投资人一定会高度关注的。

第二，知识产权的保护范围、有效性和可执行性。王宁玲特别提醒中国企业，在积累知识产权时不能只满足于“拿到一个专利”，更要考虑专利未来对投资人的价值，并且应当构建的是一个专利组合(portfolio)而非单个专利。一个经过精心布局的专利组合，能够为产品提供更全面、更持久的保护，也能在交易中获取更高的估值。

第三，所有权和可转让性。发明人认定问题直接关系到所有权归属，这是尽调的核心环节之一。特别是在中国创新企业中，发明人的认定和管理往往涉及多个研发团队、多个阶段的贡献，需要仔细梳理和确权。

而在NewCo模式下，除了上述三点，还需要追问一个更深层次的问题：这个知识产权资产能否作为一个独立的、可投资的、具有商业价值的资产来运作?换言之，要评估的是这个许可资产包是否足够完整、可转让、可独立支撑一个stand-alone business的长期运营。

由于NewCo模式可能涉及知识产权以及有形资产的跨境转移，恰当的法律架构设计至关重要。企业需在项目启动前开展专利风险评估，识别目标市场潜在风险，确保核心技术与产品的专利保护覆盖全球。协议中需明确授权范围，以规避未来可能出现的纠纷。

此外，知识产权出境的合规问题也需要引起高度重视。

境内知识产权以出资方式进入NewCo，需特别注意对以知识产权、核心技术能力或研发数据参与NewCo安排的企业，应审慎评估相关权益安排是否涉及境外投资、安全审查、技术出口或数据出境等事项。

无论是选择传统License-Out还是NewCo模式，企业都必须从合规审批、知识产权保护、合同设计、税务外汇筹划等多个维度进行系统规划。

— 结语 —

交易的形式可能会不断变化，但“万变不离其宗”的是最核心的创新，以及为创新提供保护的知识产权策略和未来知识产权商业化的安排。

对于中国创新药企业而言，无论是选择传统License-Out还是NewCo模式出海，高质量的知识产权资产——包括专利、数据、商业秘密——始终是交易中最核心的财产。

在NewCo这一新兴模式下，分许可、改进部分的IP和退出机制中的IP回转将成为谈判桌上的焦点议题，而尽职调查的视野也需要从传统的FTO、所有权和有效性，延伸到资产的可独立性和可转让性。

从2024年恒瑞首次试水NewCo，到2026年Kailera、Braveheart Bio相继登陆纳斯达克、Ouro Medicines被吉利德收购，中国创新药企通过NewCo模式不仅实现了资金回流与风险分散，也逐步从单一资产输出转向参与全球化平台构建，在产业链中的角色持续跃迁。

正如王宁玲所言，未来的工作中，交易形式可能会变，但核心不变的是创新以及为创新保驾护航的知识产权保护策略。