近日，安徽牵头单抗类生物药省际联盟采购主要规则(征求意见稿)对外流出，本次是国内针对单抗生物制剂的大规模省际联盟集采，坚持稳临床、保质量、反内卷、防围标总原则，采购周期至2029年12月31日，为生物药集采探索区别于化学药的差异化招采路径。

品种遴选上落实“新药不集采、集采非新药”，纳入品种需同时满足参照药+类似药合计≥5家、首个类似药上市满3年、省平台年采购金额超3亿元、不属于医保谈判协议期内，共筛选出7种单抗注射剂。

企业申报抬高质量门槛，申报主体为MAH或境外持有人境内责任人，要求具备2年以上单抗生产经验，提交放行记录、GMP合规证明，境外产品需完成中国药监检查，同时提交知识产权无侵权承诺，无法承诺企业须平台撤网。

报量规则方面，全国医疗机构均可参与，公立医疗机构报量原则不低于2025年实际使用量80%，特需医疗用量不计入报量，同时鼓励民营医院、定点零售药店参与报量。

竞价中选设计多重复活机制，设置最高有效申报价、锚点价格，包含直接中选、入围复活、未入围带量复活、参照药零约定量不带量复活四类路径，避免简单唯低价;尚未完成与参照药三期比对的生物类似药，中选价格先按申报价9折执行，完成试验后可恢复原价。带量按报量90%锁定，剩余份额医疗机构可在带量中选企业间自主选择，兼顾临床用药选择权。

在配套政策方面，征求意见稿体现了生物药特性：设置6个月执行准备期，前3个月作为供应过渡期;要求中选企业公平向零售药店供货;价格不集中对外公示，优先依托国家药品价格登记系统流转。

本次单抗联盟集采摒弃化药简单杀价模式，把产能、质量、知识产权放到重要位置，多重复活机制防止企业大面积出局引发断供风险。对药企而言，产能、合规、知识产权将成为参与生物药集采的前置硬门槛，价格竞争只是其中一环。