近日消息，工业和信息化部等十部门已印发《医药工业发展“十五五”规划》，并表示，未来几年，生物医药产业将加速成为国家新兴支柱产业。

《规划》围绕产业规模效益、创新发展、企业培育与集群发展等方面提出10项预期性指标。具体包括：到2030年，我国规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上，首创新药占全球比例达到25%以上，创新医疗器械上市数量达到200个以上，千亿级医药产业园区数量达到20个等。

表格来源|《医药工业发展“十五五”规划》

同时，《规划》提出25项重点任务。其中，首项任务是增强原始创新能力。聚焦重大传染病、重大慢性病、罕见病、儿童用药等重点领域，强化企业创新主体地位，加快推动我国创新药械研发向首创性、突破性、颠覆性升级。支持医药工业企业瞄准医药前沿科技，开发一批新靶点、新机制、新药物类型的首创新药(FIC)和同类最优药物(BIC)。加快研发应用一批前沿性、引领性高端医疗器械。

重点创新领域和产品包括：

1.化学药：

新靶点和新作用机制药物。重点开发针对传统不可成药靶点的干预药物，基于基因组学、蛋白质组学、空间组学等新靶点药物，针对重大疾病相关宿主因子的干预药物，变构调节机制药物，表观遗传及转录调控机制药物，RNA功能调控机制药物和微环境重塑机制药物等。

新模态药物。重点开发 siRNA/ASO 等寡核苷酸药物，靶向蛋白降解药物(PROTAC、分子胶)，新型多肽及口服环肽药物，多肽偶联药物(PDC)，多肽或小分子放射性核素偶联药物等。

新型递送系统与成药性优化技术。重点开发脑靶向化学药物递送系统，病理微环境响应型递送系统(pH、酶特异性释放)等。重点发展脂质体和聚合物纳米粒等纳米药物技术，口服吸收增强技术和缓控释及长效化技术等。

2.中药：中药新药及经典名方。

3.生物制品

抗体及重组蛋白药物。重点开发针对新靶点的抗体药物及双/多特异性抗体药物，具有增强肿瘤靶向性与免疫激活协同效应的创新产品，长效化抗体及重组蛋白药物，重组融合蛋白药物，重组酶替代治疗用蛋白药物，肿瘤微环境特异性解离遮蔽肽的高靶向性双/多特异性抗体药物，靶向补体系统的抗体及重组蛋白药物等。

新一代偶联药物。重点开发双/多特异性抗体偶联药物(ADC)，基于新型载荷(含双载荷)、肿瘤微环境特异性释放连接子的高靶向性抗体偶联药物，抗体/蛋白类放射性核素偶联药物(RDC)，抗体寡核苷酸偶联药物(AOC)等。细胞与基因治疗药物。针对实体瘤、自身免疫性疾病及遗传性疾病等，重点开发靶向新靶点的新型 CAR-T 细胞治疗产品、通用型CAR-T 细胞治疗产品，体内基因编辑 CAR-T 细胞治疗产品，多功能诱导干细胞(iPSC)治疗产品等。重点发展用于体内基因递送的腺相关病毒(AAV)载体及用于体内核酸药物递送的脂质纳米颗粒(LNP)等递送系统。

新型疫苗。重点开发针对呼吸道合胞病毒(RSV)、带状疱疹等新适应症的mRNA 疫苗，替代传统疫苗的基因重组疫苗新品种，联合疫苗，新给药途径疫苗，新疫苗佐剂等。

外媒如何看?

据外媒Endpoints报道，麦格理驻香港生物技术分析师Tony Ren称在短短四年内，真正意义上的同类首创药物有四分之一来自中国“难以想象”。“即便在罕见病或肿瘤领域，这也很难做到，” Ren说，“我们在基础科学方面还有不少工作要做。”

Ren同时建议，要实现这一收入目标，中国可能需要成为一个支付能力更强的本土市场。“可以理解，中国此前在为庞大人口支付高价药物方面并不算慷慨，”他说，“我们希望这一新的政策目标能带来改变。”

根据L.E.K分析，2025年中国对外授权交易的总潜在价值接近1000亿美元，是2021年的12倍。这一趋势今年进一步加速，几乎每周都会宣布新的中国交易。

值得注意的是，美国政府一直在讨论是否限制美国投资者与中国生物技术和制药公司达成交易。

据上周五路透社报道，美国正倾向于放弃一些限制性最强的选项，可能只会尝试限制具有重大国家安全影响的交易。

路透社援引三名知情人士消息报道称，美国财政部正在起草针对生物医药领域对华投资的规则草案，规则的核心方向是：

第一，允许美国制药企业继续与中国药企达成大部分药品许可授权交易。

第二，允许美国企业投资中国企业推进的前沿新药项目。

第三，限制的边界在于：涉及病原体、可能被武器化的生物技术等敏感领域，仍将受到严格审查。

此外，美国FDA高层领导近期对Endpoints表示，该机构也在研究如何最好地应对越来越多来自中国的药物项目和研究成果。它还在制定政策提案，以加快美国的试验工作，并与中国快得多的生态系统竞争。