近期，一头部饮片企业生产的杭菊饮片，因含量测定项不符合《中国药典》标准的要求，涉嫌劣药进入公开听证流程，引起行业关注。中医药体系中，菊花是极具代表性的药食同源品种，既可作为日常茶饮养生润燥，亦可作为规范中药饮片入药施治。正值2026年9月初，国家药监局发布《〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉中药饮片附录(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，中药饮片GMP监管体系迎来系统性升级。本文探讨饮片行业如何厘清药食边界、规范生产管理、实现高质量规范化发展。

厘清界限

药食同源是中医药的独特优势，在实际应用中，不同场景下的质量标准与属性界定需清晰把握。例如菊花、枸杞、玫瑰等品类，作为普通食品、花茶流通时，纳入食品安全监管体系管理，监管重心聚焦食品卫生、污染物防控等基础安全指标，包装标签上不得标明“炮制规范、功能主治、用法用量”;但作为中药饮片流通、用于临床诊疗时，产品核心价值落脚于药用疗效，生产环节遵循药品GMP规范，同时必须恪守《中国药典》要求，在有效成分含量、炮制工艺参数、批次质量稳定性等方面执行刚性量化标准。二者市场定位、适用场景、质量准则截然不同，绝不能混为一谈。

但行业存在药食标准混用、合规理念错位的现象。部分饮片企业同时布局药食同源品类的食品与药用两大赛道，存在“就低不就高”的侥幸心态，将食品的生产管理模式，套用在药用饮片生产环节。企业重市场流通、轻质量管控，重产能规模、轻有效成分保留与规范炮制，最终造成部分中药饮片“外形合规、药效缺失”，背离中药饮片保障临床疗效的核心药品属性。

2026年9月1日发布的《征求意见稿》以全链条、精细化、标准化的制度设计，完善饮片行业监管体系，推动行业合规升级，对质量准入门槛全面提升，新规对原料溯源、炮制工艺参数管控、成品有效成分定量检测等关键环节明确硬性标准，驱动企业建立覆盖全流程质控体系，对企业技术、设备与质控能力提出更高要求。文件中还明确禁止外购饮片直接分包装、改换标签等行为，约束简易分装等不规范操作，引导行业摒弃低价同质化竞争，推动产业向规范化方向发展。

值得注意的是，《征求意见稿》新增“信息化管理与追溯”章节，要求企业逐步计算机化系统覆盖全部质量管理活动，数智化设备的关键参数同步自动采集并传输至计算机系统;同时建立追溯管理制度，按照规定赋予各级销售包装单元追溯标识并通过信息化手段实施中药饮片追溯。

面对制度新规，饮片企业应该主动厘清药食边界，区分并规范生产资质、作业场景与检验，严禁企业“一物两标、跨界套利”

提质路径

未来新规落地，既是行业合规利器，更是产业提质升级的重大机遇。从事药食同源品类的中药饮片企业，可从几个方面着手布局：

首先，严守药食分治底线，夯实产业质量根基。增强合规意识，构建药食同源品类的差异化管控体系，实现花茶食品与药用饮片生产线、质控标准、数据档案、销售渠道的完全隔离，规避中药饮片有效成分不达标等质量缺陷，完善标识管理，系统性筑牢中药饮片临床用药的安全底线。中药饮片对标GMP、《中国药典》质量标准等合规要求。可依托物联网、区块链与云端数据技术，搭建从道地种植、采收加工、炮制生产、成品检测到终端流通的全链条数字化溯源管控体系，全面落实控制工艺时间与工艺间隔时间的GMP规范要求，控制产品的质量风险。菊花质量不达标的原因有可能是采收后间隔较长时间再进行后续炮制加工，这过程中成分被酶解。针对菊花等药食两用高频品类，建立一品一档、一批一码的电子溯源台账，留存产地溯源、加工参数、检测数据、流通轨迹等核心信息。

其次，深化智能制药改造，顺应产业集约发展。紧扣中药饮片现代化、标准化发展导向，针对传统饮片炮制依赖人工经验、批次质量波动大、有效成分管控难等痛点，推进生产线智能化、数字化改造。企业可落地生产执行系统、实时数据采集系统与近红外在线智能检测设备，将菊花杀青、烘干、炮制等传统经验工艺转化为稳定可控的工艺参数，稳定把控饮片有效成分含量。同步升级智能仓储、自动化分拣、智能物流管控系统，实现生产、质控、仓储、流转全流程精准可控、无人化作业。未来行业将逐步出清落后产能，产业资源逐步向智能工厂集聚，破解行业分散经营、同质化低价内卷难题，企业需要把握趋势，构建可复刻、可追溯、高稳定的现代化饮片生产体系。

最后，开展科研技术积累，找准差异化定位。依托现代技术打通中医药传承与现代化发展壁垒，实现中药饮片传统工艺创新与产业标准升级双向赋能。在技术研发层面，依托中医药AI大模型、专业知识图谱与大数据分析技术，深度挖掘菊花等经典饮片的炮制机理与药效物质基础，精准迭代优化炮制工艺，持续提升饮片药效稳定性与临床适配性。在产业发展层面，积极跟进政策、标准迭代趋势与市场需求变化，聚焦道地药材优势品类，打造高品质标准化饮片品牌，摆脱低端同质化竞争，找准自身产品定位，立足差异化竞争优势。同时依托产学研用创新平台，积极探索核心技术攻关，参与行业智能制药、数字溯源相关标准制修订，以品质升级、标准化引领产业规范。

★★★ 结语 ★★★

从古代文人食菊养生的生活智慧，到现代中医药体系规范用菊入药的诊疗实践，菊花的药食双重属性，见证了中医药传承千年的实用性与包容性。对于行业主体而言，应恪守“标准为先、合规为本、质量为王”的原则，摒弃侥幸心理、严守药食合规边界，敬畏法律和药典标准，严格选用合格的药材，深耕品质创新与工艺升级，生产高质量的药品，为民生健康护航，方能守住中医药传承创新发展的根基，推动中药饮片产业行稳致远、实现可持续高质量发展。