9月18日，上海新黄河制药有限公司的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)获批，视同过评，这款阿斯利康目前挑市场大梁的吸入制剂，独家地位丢失。

阿斯利康在吸入制剂领域的地位，毋庸置疑，曾经凭着一款吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)，2019年在国内创造出80亿的市场，同时成为那一年市场单品销量榜首。

那时候吸入用布地奈德混悬液阿斯利康已经独家近20年，因其在哮喘和慢阻肺领域的疗效确切，市场持续狂飙，风头无量，而这一切在2020年被打破，国内企业健康元首仿上市，突破壁垒，随后多家国内企业获批，这只是第一步。

2021年，吸入用布地奈德混悬液被纳入集采，阿斯利康未中标。集采后，普米克令舒在快速下跌，至今三年时间市场蒸发超60亿元，到了2025年，市场还在继续下滑。

图源：摩熵医药

这种程度用衰退不足以描述，而是崩盘。对阿斯利康而言，吸入制剂领域超过九成的市场，是在这个品种的瓦解中消失的。

在丢失掉吸入用布地奈德混悬液市场之后，阿斯利康在吸入制剂领域的王牌产品就主要剩下布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)了。

图源：摩熵医药

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Symbicort)是全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂结合的复方吸入制剂，最早在2000年8月获得FDA批准上市，目前布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂已经在大约120个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。

2004年获得中国药监局批准上市，国内共两种配比，80μg/4.5μ(Ⅰ)和320μg/9μg(Ⅱ)，商品名都叫“信必可都保”，其中(Ⅱ)的销量远大于(Ⅰ)，这款复方粉雾剂，阿斯利康国内也独家了二十多年，每年创造超20亿收益。

除了原研外，目前国内在研/获批的布地奈德福莫特罗吸入制剂没几款，难度显而易见，但国内市场从不缺敢于突破的勇士。

先来看一下首仿企业上海新黄河制药，2022年8月，该公司提交布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)4类仿制临床申请，2025年2月提交上市申请，从临床申请到获批上市约四年，期间经历补充资料阶段，最终于2026年9月获批。

目前暂无后续企业报产在审，倒是有多家企业已经获得了临床批件，比如珠海瑞思普利和山东京卫。

除了粉雾剂，布地奈德福莫特罗气雾剂进度更快一些。

2025年4月，晖致/Mylan申报的布地奈德福莫特罗(吸入气雾剂I/II)获批进口，成为国内首个仿制产品，与此同时，本土企业四川普锐特申报的布地奈德福莫特罗气雾剂3类仿制申请，已经进入了资料发补阶段，此外西普拉的进口仿制上市申请也已在今年6月提交上市。

除了仿制，国内也有一些改良布地奈德福莫特罗粉雾剂新进展。

杭州畅溪制药，其产品CXG87为布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅳ)胶囊型，按2.2类改良型新药申报，2026年4月上市申请获受理，由华东医药负责中国大陆独家商业化。

由深圳瑞思普利生物全资子公司珠海瑞思普利医药开发的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(管线代号RSG0201)也获得了国家药监局颁发的Ⅲ期临床批件。据悉，瑞思普利通过自主研发的制剂工艺，突破了微球的制造技术难点。

首仿突破只是第一步，当年吸入用布地奈德混悬液仿制上市后，阿斯利康短时间几年内依旧保持着绝对地位，直到21年集采开启，才开始仿制市场替代。

而相比较而言，粉雾剂这一“药械组合”难度过大，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂要集齐7家尚需时日，就看仿制企业的销售能力了。