9月18日，工信部等十部门公布《医药工业发展“十五五”规划》，制定了2026年-2030年期间医药工业的发展规划目标，目标如下图所示：

图源：工信部

需要指出的是，规划的10项均为预期性指标，属于产业发展引导方向，并非硬性考核任务。

十四五时期，国内医药工业走势出现明显分化，2021‑2025年规上医药制造营收分别约28885、28474、27805、25171、24870亿元，整体呈逐年回落态势。

受集采、医保控费、终端需求影响，行业营收并未实现此前规划8%以上的年均增速，其中，2025年规上医药工业营收为24870亿元，同比‑1.2%，利润却实现同比增长2.7%，行业进入“降规模、调结构”阶段。

这也是我们分析十五五2030年3.5万亿营收目标的现实起点。

以下，是《规划》十大目标，以及实现目标的难点及增长点分析：

一、规上医药工业营收不少于3.5万亿元

回顾“十四五”，医药工业的表现有点分化，营收规模逐年回落，工业增加值年均只有4.1%，没能达到当初设定的8%以上增速目标。

集采大背景下，传统仿制药、中成药利润不断被压缩，很难再拉动行业高速增长。

未来营收想要冲到3.5万亿，增长点主要看三块：国产创新药国内放量同时真正实现海外销售，高端医疗器械、CDMO和特色原料药出口，还有双通道等院外定点零售市场承接国谈药带来的增量。

但现实的难题也摆在眼前，医保控费常态化，新药进谈判就要大幅降价，国内市场的天花板很明显;出海不是签个BD授权就完事，商业化落地周期很长。整体来看这个目标有机会达成，但要看海外市场能不能真正兑现业绩。

二、首创新药FIC占全球比例不少于25%

国内现在新药临床管线数量已经排在全球第二，但真正从0到1的FIC(同类首创)首创新药产出依旧有限，国内已获批代表性FIC品种包括依沃西单抗(AK112)、伦康依隆妥单抗(BL‑B01D1)、泰它西普(RC18)等。

根据2026年上半年国金证券、医药魔方统计，我国FIC管线(临床I期至上市申请)当前全球占比在10%‑15%区间，不过在ADC、双抗等前沿细分赛道，FIC管线占比可以达到45%，部分新兴赛道已经形成局部优势。这也是十五五里难度最高的一个目标。

政策层面，十五五规划明确提出持续优化审评审批，落实研审联动、突破性治疗、优先审评等一系列机制，AI制药也纳入政策支持方向，能够加快源头创新品种的上市转化。

未来的希望寄托在AI制药、类器官等新技术的应用，还有高校科研成果向产业转化，提升源头靶点发现能力。

但FIC创新本身充满偶然性，不是加大投入就必然产出，从靶点发现走到临床成功失败率极高。同时全球其他国家药企也在持续产出首创新药，计算占比的分母也在不断变大，再加上FIC的统计口径如何界定也会影响最终结果。

综合来看，乐观情况下可以接近这个数字，但想要稳稳实现25%占比，不确定性非常大。

三、创新药上市数量位居世界前列

“十四五”期间国内已经累计上市230款创新药，从数量上已经跻身全球第一梯队。

十五五阶段，新药审评审批机制持续加码优化，压缩临床试验审评时限，研审联动常态化运行，突破性治疗、优先审评、附条件批准等通道进一步扩围，持续释放创新药械的上市效率，为本项目标提供坚实政策支撑。

依托国内成熟的CDE审评体系和充足的临床资源，庞大的在研管线会持续输出新药，达成“数量位居世界前列”这个目标概率很高。

但这里有一个容易混淆的点，上市数量多，不等于源头创新能力强。目前不少新药属于me‑too、best‑in‑class的改良品种，真正FIC首创新药占比依旧有限，数量指标好完成，但创新质量提升还需要时间积累。

四、创新医疗器械上市数量累计不少于200个

这项目标可以说是十大指标里压力最小的。

“十四五”阶段国内创新医疗器械就已经获批292个，已经超过200个的门槛。十五五规划继续优化器械注册审批，完善创新医疗器械特别审批通道，支持高端影像、介入耗材、IVD等领域创新突破，绿色通道运转成熟，新产品源源不断产出。

不过同样要辩证看待，数量达标不难，但很多获批产品属于迭代改良，真正颠覆性、源头突破型的高端器械依旧偏少，行业还需要往更高质量方向攻坚。

五、创新药产业规模年均增速不少于20%

20%的年均复合增速，放在创新药赛道属于很高的要求。

依据药智数据测算，按国内1类创新药口径，2025年国内1类创新药终端市场规模约为566亿元，以此作为基数来观察目标实现压力。

国内创新药现在主要依靠医保谈判放量，但每一轮国谈都会带来明显降价，再加上肿瘤、自免等热门赛道同质化内卷，单靠国内市场几乎不可能长期维持20%增速。

这个目标最大的增长点，就是国产创新药的海外终端销售，注意不是首付款和里程碑，是药品实实在在卖到海外患者手里。

可海外的监管准入、医保报销、渠道搭建壁垒重重，周期漫长。

整体判断，该目标挑战很大，如果出海销售不及预期，很难实现。

六、年营业收入超100亿元的医药工业企业达到50家

这里一定要划清口径，统计的是医药工业制造收入，批发、流通商业板块的营收不算在内。

到2025年，国内纯工业口径百亿级药企大概20多家，代表有扬子江、齐鲁、复星、石药、恒瑞、科伦、百济神州等。

未来潜在增长点分为两类，一类是传统药企持续向创新转型，扩充管线矩阵;另一类是头部Biotech完成商业化，成长为Biopharma，CDMO龙头企业也会持续扩规模。荣昌生物、康方生物、凯莱英、君实生物这些企业，都有冲击百亿工业营收的潜力。

但难点在于，不少创新药企靠单产品打天下，管线一旦受挫营收就会大幅波动，从20多家增长到50家，需要一大批企业跨过规模门槛，属于中性难度目标。

七、千亿级医药产业园区数量达到20个

国内目前已经形成一批千亿体量生物医药产业集群，代表性园区有上海张江、北京中关村、苏州工业园、武汉光谷生物城、无锡高新区等。

不过，很多园区统计口径混入了医药流通、医疗服务业，如果只算纯医药工业，达标的园区数量会少不少。

各地政府普遍把生物医药当做重点产业，原料药、制剂、CDMO 产业集群还在不断壮大，目标有希望靠近。

但要警惕 “纸面千亿” 现象，部分园区依靠注册企业凑产值，缺少实体生产产能。统计口径的差异，会直接影响最终的结果，不能只看报表数字，还要看实体产业落地情况。

八、全球年销售额超10亿美元的品种数量不少于5个

目前国内本土自研产品已经诞生两款全球销售突破10亿美元的重磅品种：

1)泽布替尼(百悦泽，百济神州)，2025年全球销售额约39亿美元，2023年首次跨过10亿美元门槛，国内首个真正意义上的十亿美元分子原创创新药;

2)西达基奥仑赛(Carvykti，传奇生物)，2025年全球销售约18.88亿美元，国产细胞治疗出海标杆产品，由强生负责海外商业化，传奇生物享有分成权益。

未来具备冲击潜力的种子品种，有这么几个可以看看。

艾力斯的伏美替尼，2026年上半年销售额为31.38亿元，环比增长13.7%，按行业发展及这个增速测算，预计2026年或许会站到10亿美金的高点?

百济神州的替雷利珠单抗，2026年上半年全球销售额为29.84亿元，同比增长12.9%;

康方生物的卡度尼利单抗，2026年上半年销售金额18.03亿元，同比增长约28.65%，国内处于放量阶段，海外尚在拓展;

需要注意，上述潜力品种除了伏美替尼之外，距离10亿美元全球销售额还有不小差距。

现实阻碍很多，海外医保支付、商业化渠道壁垒高，大量国产创新药只在国内卖得动;很多BD项目只是拿到首付款，并不代表终端销售起量。

要从2个增加到5个全球十亿美金大品种，对国产药全球商业化能力提出较高要求，有些难度，但毕竟还有4年多的时间，也不是不能实现。

九、医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上

2025年A股一批医药上市公司研发投入强度超过20%，代表性企业包括恒瑞医药(27.58%)、荣昌生物、诺诚健华、智翔金泰等，主要集中在头部创新Biotech。

但大量传统仿制药、中成药上市公司，受集采影响利润承压，研发投入占比很低，会直接拉低行业整体平均值。

想要达成目标，一方面依靠行业集中度提升，高研发投入的创新药企在行业里权重变大;另一方面传统药企也要主动加大创新投入。

现实压力不小，很多传统企业利润空间有限，很难持续拉高研发占比，部分企业还会靠引进外部品种代替自主研发，因此这个目标实现存在不小挑战。

十、首次开展临床试验在研新药管线数量位居世界前列

2025年我国全年新药临床试验登记2997项，新药首次临床试验的数量已经处在全球第二位置。

国内CRO产业生态完备，每年源源不断有新药项目推进到临床阶段。实现这个目标难度不大。

但管线数量不等于创新产出，大量项目会倒在Ⅰ、Ⅱ期临床，真正能够一路走到上市，尤其是做到FIC首创新药的项目占比并不高。管线只是研发的起点，不能等同于最终的成果。

十一、综合总结

整体看十五五的十项目标，呈现很鲜明的特点：拼数量的指标，比如创新药械上市数量、临床管线规模，实现难度相对低;而涉及产业规模、企业培育的属于中性难度;真正的硬骨头集中在FIC首创新药占比、创新药20%年均增速、5个全球十亿美金本土大品种，这些指标更多是产业发展的指引方向。

从十四五的实践能看到，我们擅长做跟随改良式创新，产业链配套、审评审批、院外销售体系都已经搭建完成，BD对外授权交易也越来越活跃。

2026上半年行业数据也反映出现实：国内整体FIC管线全球占比10%‑15%，仅ADC、双抗等前沿赛道实现45%的较高占比，说明我们是部分赛道突围，整体源头创新仍存在短板。

依旧面临几个绕不开的现实约束，源头基础科研和转化医学存在短板，国内医保支付存在天花板。

想要做大做强，必须突破海外终端销售，而不是仅仅停留在签约授权。同时不少指标高度依赖统计口径，看待最终结果也需要理性客观。

十五五的真正考验，本质就是两件事：一是能不能产出更多真正源头创新的好药;二是国产创新药能不能真正走向全球市场。