当地时间 10 月 7 日，诺华宣布瑞米布替尼(Remibrutinib)获得美国 FDA 批准一项新适应症，由此成为首款用于治疗 H1 抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症(SD)药物。

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瑞米布替尼是一款口服、高选择性 BTK 抑制剂，于 2025 年 9 月首次获批，此前已在美国、中国、欧盟、日本获批上市，用于治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)，2025 年销售额为 1900 万美元。

本次新适应症的获批是基于 RemIND III 期临床试验中 SD 队列的数据，该队列的患者在使用第二代 H1 抗组胺药后症状仍然存在。按照总摩擦评分(Total Fric Score)来评估，与安慰剂相比，瑞米布替尼在荨麻疹完全缓解率方面表现更佳。在第 12 周，瑞米布替尼治疗组达到荨麻疹完全缓解的患者比例显著高于安慰剂组(29.3% vs 14.0%;p=0.0229)，且最早在第 2 周即可观察到缓解。

在长达 24 周的临床试验中，瑞米布替尼在 SD 和 CSU 患者中均表现出良好的安全性。最常见的不良事件(发生率≥3%)包括鼻塞、咽喉痛和流涕(鼻咽炎)、出血、头痛、恶心和腹痛。

根据诺华新闻稿介绍，超过 90% 的成人慢性荨麻疹患者患有慢性自发性荨麻疹或症状性皮肤划痕症。在单用抗组胺药无法控制症状时，瑞米布替尼是目前唯一同时获批治疗这两种适应症的处方药物。

根据 Insight 数据库，目前全球已有 10 款 BTK 抑制剂获批上市，分别来自诺华、强生/艾伯维、赛诺菲、礼来、阿斯利康、百济神州、诺诚健华、麓鹏制药。从 2025 年年度销售来看，百济神州的泽布替尼排名第一，为 39.28 亿美元(+48.57%);阿斯利康的阿可替尼排名第 2，为 35.18 亿美元(+12.43%);强生/艾伯维的伊布替尼排第 3，为 28.69 亿美元(-14.28%)。

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英文原文：

https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/novartis-rhapsido-remibrutinib-receives-fda-approval-first-treatment-symptomatic-dermographism-sd-expanding-its-use-beyond-chronic-spontaneous-urticaria-csu